化学药品杂质的研究思路探析.pdfVIP

　Ch inese Jou rnal of N ew D rugs 2008, Vol. 17 No. 23 中国新药杂志 2008年第 17 卷第 23期 　 新药申报与审评技术 化学药品杂质研究思路探析 张 　宁 ,于 　红 (国家食品药品监督管理局药品审评中心 ,北京 100038) 　　[摘要 ] 　杂质控制是化学药品质量控制的一项重要内容 ,研究的总体原则是在分析杂质谱的基础上 , 建立有效控制方法并制定合理限度 。杂质谱的分析主要是基于药物的合成工艺及可能的降解途径 ;分析方 法的建立要重点关注方法的专属性和定量的准确性 ;杂质限度的确定主要是基于安全性和生产可行性 。 [关键词 ] 　化学药 ;杂质 ;研究思路 [中图分类号 ] R927. 11　　[文献标识码 ] C　　[文章编号 ] 1003 - 3734 (2008) 23 - 2074 - 04 Research thoughts on the im pur ity of chem ica l drugs ZHAN G N ing, YU Hong (D rug E va lua tion Cen tre of S ta te F ood and D rug A dm in is tra tion, B eij ing 100038, Ch ina) [ A b stract] 　Impu rity con tro l is a m ain p art of the chem ical drug sp ecification. The general p rincip al is to develop effective analytical m ethod s and rea sonab le lim its for analysis of imp u rity p rofile. The analysis of imp u rity p rofile is ba sed on syn thetic rou te s and po ssib le degradation rou te s. The developm en t of analytical m ethod s focu se s on the sp ecificity and accu racy; the impu rity lim it is m ain ly ba sed on safety and m anufactu ring fea sib ility. [ Key words] 　chem ical drugs; imp u rity; re search though ts 　　任何影响药物纯度的物质统称为杂质 。药品在 选择合适的分析方法 , 以确保杂质的有效检出及控 临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理 制 ;最后 ,需综合药学 、药理毒理及临床研究结果确 活性有关外 ,有时与药品中存在的杂质也有很大关 定合理的杂质限度 ,从而保证药品的质量及安全性 。 系 ,如青霉素等抗生素中的多聚物等高分子杂质就 　杂质谱的分析 是引起过敏反应的主要原因。因此杂质研究是药品 2. 1　基于合成路线进行工艺杂质的分析 　对于原 研发的一项重要内容 。 料药 ,需依据所采用的具体合成工艺来分析在研产 ( ) 《中华人民共和国药典 》以下简称 《中国药典 》 品中可能产生的杂质 。例如 :抗心绞痛药物盐酸曲