第二类医疗器械登记事项变更申报资料受理要求.doc

第二类医疗器械登记事项变更申报资料受理要求 要 求 1.申报了以下资料： 1）申请表 填写完整（不留白），封面、表格下方签章处分别加盖公章（及骑缝章）。 2）证明性 文件 提交有效期内的企业营业执照副本复印件。校验原件、企业名称、地址与申请表中相关字段一致。加盖公章、加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。 提交有效期内的组织机构代码证复印件。校验原件、企业名称、机构代码号与申请表中相关字段一致。加盖公章、加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。 提交注册申请人委托相关人员办理第二类医疗器械登记事项变更事务的委托书，加盖公章。 提交被委托人身份证复印件、校验原件。加盖公章、加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。 3）注册人关于变更情况的声明 加盖公章（及骑缝章）。 4）原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 加盖公章（及骑缝章）、加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。 5）关于变更情况相关的申报资料（根据具体变更情况选择提交以下文件） 5.1注册人名称变更：应提交企业名称变更核准通知书和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件 加盖公章（及骑缝章）、如有复印件，加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。 5.2注册人住所变更：应提交相应详细变更情况说明及相应证明文件。 加盖公章（及骑缝章）、如有复印件，加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。 5.3生产地址变更：应提供相应变更后的生产许可证。 加盖公章（及骑缝章）、如有复印件，加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。 6）符合性声明及自我保证声明 加盖公章（及骑缝章）。 2.按本表第1项的次序将资料装订成册，并制订资料目录（有1、2级标题；以表格形式说明每项的卷和页码）。