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2015-07-26 发布于浙江
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环孢素A软胶囊囊材的处方优化.pdf

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JournalofPharmaceuticals · 35 · 中国医药工业杂志Chinese 2015，46(1) 环孢素A软胶囊囊材的处方优化谭岳尧，颜永冬，李爱珍 (深圳信立泰药业股份有限公司，广东深圳518102) 摘要：以软胶囊内容物中乙醇和1，2一丙二醇含量和环孢素A溶出率为指标，采用正交设计优化软胶囊囊材处方，通过稳定性考察结果优化制备工艺。结果表明，在囊材处方中加入高级多元醇，并在环境相对湿度25％、采用缓慢干燥工艺使胶皮水分在40h内控制在8％，所制备的软胶囊较稳定。与市售环孢素A软胶囊相比，本品内容物中乙醇的迁移量减少，环孢素A的体外溶出行为相似。药动学研究表明，自制软胶囊与市售软胶囊在Beagle犬体内生物等效。关键词：环孢素A；软胶囊：囊材；乙醇；1，2一丙二醇；溶出；生物等效性中图分类号：R944．5文献标志码：A 文章编号：1001—8255(2015)01—0035—05 Formulation of Shellsfor ASoft OptimizationCapsule CyclosporineCapsules TAN Aizhen Yongdong，LI Yueyao，YAN (ShenzhenSalubrisPharmaceuticalsCo．，Ltd．，Shenzhen518102) formulationof shellmaterialswas withcontentsof ABSTRACT：Thecapsule byorthogonaldesign optimized ethanoland anddissolutionof Aasindexes．The wasalso 1,2-propanediol cyclosporine preparationoptimizedaccording totheresultsof test．Theresultsshowedthat tothe shellmaterialsand under stability addingpolyolscapsule preparing relative of25％withslow within40htocontroltherubbermoistureof8％couldobtainthesoft humidity dryingspeed withratherstable withthecommercial Asoft amount properties．Compared capsules，themigration capsules cyclosporine ofthe soft behaviorof A ofethanolfromthecontent wasdecreasedwhilethedissolution p