药监生14表 药品、医疗器械日常监管情况.doc

药监表 情况 表 号:药监表 制表机关:国家食品药品监督管理局 机关:国家统计局 填报单位： 有效期至: 组织机构代码：□□□□□□□□—□ 年 项目 单 位 代码 生产企业 经营企业 医疗机构 甲 乙 丙 01 02 03 辖区内企业（行政相对人）数量 家 01 本年累计检查企业 家 02 药品 家 03 医疗器械 家 04 本期检查企业 家 05 药品 家 06 医疗器械 家 07 检查企业次数 家次 08 出动检查人次 人次 09 检查药品品种 个 10 — 检查医疗器械产品 个 11 — 存在违反药品、医疗器械相关管理规定行为的企业 家 12 涉及假药 家 13 涉及劣药 家 14 无许可证生产、经营 家 15 未按批准的配方和生产工艺生产 家 16 不遵守质量管理规范 家 17 未按规定委托生产 家 18 标签标识、说明书与批准内容不一致 家 19 非法采购渠道 家 20 其他 家 21 责令整改 家 22 收回GMP证书 件 23 收回GSP证书 件 24 移交稽查部门立案查处 件 25 负责人： 填表人： 报出日期： 年 月 日 填表说明： 本报表填报单位为各级食品药品（药品）监督管理行政机构。 此表为报告期药品、医疗器械监督执法情况 表 号:药监注12表C 制表机关:国家食品药品监督管理局 批准机关:国家统计局 批准文号:国统制〔2010〕41号 填报单位： 有效期至:2012年 组织机构代码：□□□□□□□□—□ 年 半年 序号 产品名称 产品分类 管理类别 规格型号 产品性能结构及组成产品适用范围 生产场所 首次=1 重新=2 负责人： 填表人： 报出日期： 年 月 日 填表说明： 本报表填报单位为国家食品药品监督管理局医疗器械监管司、各省及地市食品药品（药品）监督管理局。 此表为报告期内地市级以上食品药品监督管理行政机构批准的医疗器械注册情况统计表。 本报表中，Ⅲ类医疗器械的填报单位为国家食品药品监督管理局医疗器械监管司，Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械填报单位为各省及地市食品药品（药品）监督管理局。 指标解释： 产品分类：按代码填写类别；具体分类为：6801=基础外科手术器械、6802=显微外科手术器械、6803=神经外科手术器械、6804=眼科手术器械、6805=耳鼻喉科手术器械、6806=口腔科手术器械、6807=胸腔心血管外科手术器械、6808=腹部外科手术器械、6809=泌尿肛肠外科手术器械、6810=矫形外科（骨科）手术器械、6812=妇产科用手术器械、6813=计划生育手术器械、6815=注射穿刺器械、6816=烧伤（整形）科手术器械、6820=普通诊断器械、6821=医用电子仪器设备、6822=医用光学器具、仪器及内窥设备、6823=医用超声仪器及有关设备、6824=医用激光仪器设备、6825=医用高频仪器设备、6826=物理治疗及康复设备、6827=中医器械、6828=医用磁共振设备、6830=医用X射线设备、6831=医用X射线附属设备及部件、6832=医用高能射线设备、6833=医用核素设备、6834=医用射线防护用品、装置、6840=临床检验分析仪器、6841=医用化验和基础设备器具、6845=体外循环及血液处理设备、6846=植入材料和人工器官、6854=手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855=口腔科设备及器具、6856=病房护理设备及器具、6857=消毒和灭菌设备及器具、6858=医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863=口腔科材料、6864=医用卫生材料及敷料、6865=医用缝合材料及粘合剂、6866=医用高分子材料及制品、6870=软件、6877=介入器材。 管理类别：请按代码填写1=Ⅰ类，2=Ⅱ类，3=Ⅲ类。 产品标准编号：以注册证注明的产品标准编号为准。 生产企业名称：指准许生产该医疗器械的企业名称全称。 准生产注册号：以注册证注明的注册证号为准。 首次/