葡萄多酚泡腾颗粒剂的质量控制及稳定性试验.doc

葡萄多酚泡腾颗粒剂的质量控制及稳定性试验 李小万1，2 (1. 石河子大学药学院，石河子 新疆 832000 ;2. 新疆农业职业技术学院生物科技分院 新疆 昌吉 831100；） 摘要：【目的】 建立葡萄多酚泡腾颗粒的质量控制方法，考察其稳定性。【方法】采用紫外分光光度法对颗粒剂中原花青素含量测定，以性状、粒度、泡腾时间、原花青素含量为评价指标，对葡萄多酚泡腾颗粒进行影响因素试验、加速试验和长期试验。【结果】葡萄多酚泡腾颗粒中原花青素含量为0.79%；样品经影响因素试验、加速试验和长期试验，各项指标均符合2010版《中国药典》中颗粒剂检查项的相关规定。【结论】葡萄多酚泡腾颗粒质量可控，且稳定性好。 关键词：葡萄多酚泡腾颗粒；原花青素；稳定性试验 The quality control of grape polyphenols effervescent granules and stability test LI xiao-wan1,2 (1. School of Pharmacy, Shihezi University, Shihezi 832000, China;2.Xinjiang agricultural vocational and technical college Biological Technology?Branch, changji831100) Abstract: [Objective] Establish quality control method of grape polyphenols effervescent granules and investigate its stability. [Method] Using ultraviolet spectrophotometry to granules zhongyuan anthocyanin content determination, in character, granularity, effervescent time and procyanidins content as evaluation index, influence factors of grape polyphenols effervescent granules test, accelerated test and long-term test. [Result] Grape polyphenols effervescent granules zhongyuan anthocyanin content was 0.79%; Sample by factors affecting test, accelerated test and long-term test, all the indexes accord with Chinese pharmacopoeia 2010 version of granules in the inspection of relevant regulations. [Conclusion] Grape polyphenols effervescent granules quality control, and good stability. Key words: Grape polyphenols effervescent granules；procyanidins；Stability test 葡萄多酚是从葡萄中提取的天然植物多酚类活性物质，具有抗氧化、抗肿瘤、预防神经退行性改变等多种重要的生物活性。近几年被开发成软胶囊剂、溶液剂应用于保健品、食品等行业[1-3]。为了更好的发挥其药理作用，笔者以葡萄多酚为原料制成泡腾颗粒。本文应用化学动力学原理，对葡萄多酚泡腾颗粒进行加速试验，考察其性状、粒度、水分、溶化性、微生物限度，并以其有效成分原花青素为指标，采用紫外分光光度法测定其含量，评价其初步稳定性[5]。 1 仪器与试药 仪器BS2000S电子天平（北京赛多利斯仪器厂 ）；DK-98-I型恒温水浴锅（泰斯特仪器有限公司 ）；101-2鼓风干燥箱（北京市永光明医疗仪器厂 ）；UV-2450紫外分光光度计（岛津公司 ）上海精胜科学仪器有限公司1.2 试药 E-mail:lixw04@ 儿茶素对照品（ ）；甲醇（深圳市科天化玻仪器有限公司 ）；香草醛（上海瀚思化工有限公司 ）东莞市忆发化工有限公司 2.方法与结果mL置100mL棕色容量瓶中，加甲醇稀释至刻度，即得儿茶素100μg·mL-1的对照品溶液，摇匀0.45 μm滤膜备g，置于100mL量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，经0.45 μm滤膜20min。以甲醇代替儿茶素对