美国FDA放弃了赫尔赫尔辛基宣言.pdfVIP

维普资讯 订药物治疗手段的情况下，在临床试验中使川安慰剂真 的足有伦 问题flr57 篇火 t 荚‘ VDA放弁_『赫尔辛基宣言’‘’的报道，引起了 小的震荡。这足对临睐试验受试者保护的削弱，还足另有原委? 我们为此采访了曾在荚吲FDAY2作过的争 门力博士，却引发了 ‘ 场对临床试验中安慰剂使用及其背后伦理及科学考量的讨论。 本千lj记者 于丽 《中国处方药》：李博士您 李自力：在今年4月28日，美国 李 自力：美国FDA提出的理由有 好，美国科学促进会的 科学))杂 FDA在 《联邦公告》上发布 了一个 三点： 志在不久前发表了一条标题为 “美 “局令” (FederalRegister／Vol 第一，在过去的十年间，随着赫 国FDA放弃了赫尔辛基宣言”的报 73，No． 82Apri128， 2008，Page 尔辛基宣言的多次更新及ICHGCP的 道 (ScienceVOL3209May2008， 22800—22816．)，对联邦法规第21 发布 (ICH E6)，保护受试人群的 WWW．SCiencemag．org)。报道说， 部312章 (21CFRPart312)中的 标准有 了很大的变化。ICHE6不但 美国FDA已不再要求在美国境外进 某些条款进行了修订。 包含赫尔辛基宣言的基本原则，而 行的临床试验遵循赫尔辛基宣言这 其概论部分 的原文如下 ：美 且明确了参与者的责任，特别是对 个国际公认的伦理原则。该报道引 国FDA在此对在非IND下进行的， 临床试验的监测，及对不良反应的 起 了很多人的关注和不解，您能不 用于支持药物在美 国进行临床试 报告方面的责任。 能评论一下? 验或者上市 申请 的国外临床试验 第二，将标准定在GCP上，将会 李自力：我首先想讲的是，如 (也称 “非IND国外临床试验 ”) 更利于提高临床试验数据的质量。 果只谈 “美国FDA放弃了赫尔辛基 的有关条款进行修订。新规定要 虽然赫尔辛基宣言提到，让受试者 宣言”，这不是对一个事实的全 求所有这些临床试验必须符合药 参加一个在设计或操作方面都很不 面描述，也没能反映出这个标题 物临床试验质量管理规范 (GCP) 规范的临床试验，是不符合伦理道 背后的争论和科学思考 ，因此可 中的原则 ，包括通过一个独立 的 德原则的，但是它没有提出如何才 能会误导读者 。第二 ，这个标题 伦理委员会 的审查和批准 ，以此 能保证高质量临床试验的进行。 背后所反映的问题有其敏感性 ， 取代 了原规定中关于这些临床试 第三，赫尔辛基宣言的修改不 同时 ，我个人 的观 点也会 受过去 验必须符合 由世界医学会发布 的 受美 国FDA的干预与管辖。因此， 在美国FDA的工作经历及 目前在制 赫尔辛基宣言 (1989年版)中的 它可能会同美国的现行法律和法规 药行业工作这个现实的影响，会 伦理原则的要求 。新规定更新 了 相冲突。而这种冲突会引起 申办者 有一定的利益冲突，并带有一定 接收非IND国外临床试验的标准， 的极大困惑。 的个人倾 向。因此 ，由我来评论 以达到保护受试人群和保证临床 《中国处方药》：虽然这些理 不是很恰当。我只希望为读者提 数据的质量和真实性的目的。 由不能说没有道理 ，但是 ，赫尔辛 供一些背景资料、事实及争论背 《中国处方药 ：这样看来， 基宣言是国际上公认的伦理原则， 后所反映 的科学思考 。我想 ，最 美国FDA并不是 “放弃赫尔辛基宣 有其特殊的地位 。美 国FDA完全可 好由读者 自己来判别 。 言的原则”，而是用GCP中的原则 以采取GCP与其平行而不是取