中西药物缓解艾滋病HAART疗法所致骨髓抑制的临床的研究.pdfVIP

ART 中西药物缓解艾滋病HA 疗法所致骨髓抑制的临床研究 周立华候江红刘爱民黄朝阳郭长河秦斯芳唐英 河南中医学院艾滋病研究所 艾滋病抗病毒药物所引起的造血功能障碍是艾滋病患者进行抗病毒药物治疗过程 中最常见和最严重的一种副作用。其中有白细胞(尤其是中性粒细胞)、红细胞等的减 少，使患者免疫力快速下降，导致各种机会性感染，加重病情，甚至导致死亡。本研究 临床前瞻性的随机平行对照研究，客观评价中药组(贞芪扶正颗粒)和西药组(鲨肝醇 和21金维他)两种方法对艾滋病抗病毒药物所引起骨髓抑制的疗效以及安全性。现将 临床研究情况报告如下。 1 研究对象 1．1诊断标准 1．1．1 西医诊断标准：艾滋病确诊患者．(中华人民共和国国家艾滋病诊断标准 2001年修订版)。 1．1．2中医辨证标准(中医诊断学1997年五版) 气血阴阳虚弱型：至少符合下列三项中的二项：(1)气血两虚证：(主症至少2项， 次症至少2项)主症：面色苍白或萎黄、心悸、乏力、自汗；次症：少气懒言、爪甲口唇 色淡、失眠、舌淡而嫩、脉细弱；(2)阳虚证(至少符合2项)：畏寒、四肢不温、口淡 不渴、或渴喜热饮、小便清长、大便溏薄、舌质淡胖、苔白滑、脉沉迟无力；(3)阴虚 证(至少符合2项)：口燥咽干、潮热颧红、五心烦热、盗汗、大便干结、舌红少津少苔、 脉细数。 1．2病例选择标准 1．2．1纳入标准 (1)符合西医诊断，并正在接受含有AZT的联合抗病毒治疗者； (2)符合上述中医证型辨证标准 (3)接受抗病毒药物联合治疗； 100×109／L： (5)排除其它原因所致全血细胞减少，年龄在18～65岁： (6)本人或直系亲属同意、签署知情同意书。 1．2．2排除标准(略) 1．2．3退出标准(略) 2研究方案设计 2．1样本含量确定 根据本次临床试验的要求与研究目的及主要研究指标的性质，结合中医药临床试验 研究特点，通过相关文献研究确定本次研究实际获得有效病例109例(中药组54例， 西药组55例)。 2．2病例的纳入与分组 根据本次临床试验的性质、特点及目的要求，决定采用完全随机开放设计。采用整 群抽样、平行对照的前瞻性研究，选择了上蔡县2个行政村入组，实际有效病例数为109 例，采用群组随机方法分为中药组54例，西药组55例。 2．3治疗方法 本次研究是采用RCT(随机对照试验)方案，严格按照试验设计分别对中药组及西药 组进行治疗和系统观察。观察贞芪扶正颗粒对骨髓抑制不良反应(气血阴阳虚弱证)的 有效性及安全性，并与西药组进行比较。 2．3．1 中药组(A)治疗用药：贞芪扶正颗粒(甘肃扶正药业科技股份有限公司， 水冲服。疗程：一月为一疗程，连续治三个疗程，停药后观察3个月。 2．3．2西药组(B)治疗用药：鲨肝醇(江苏鹏鹞药业有限公司，批准文号：国药 次；21金维他，每次l粒，每日2次。疗程：一月为一疗程，连续治三个疗程，停药后 观察3个月。 2．4疗效评价 2．41外周血全血细胞检查：治疗前，治疗30天，治疗60天，治疗90天各检查一次； 2．4 H 2骨髓抑制度：通过外周血判断骨髓抑制程度，主要参考w O关于肿瘤化疗 药物对骨髓的抑制作用。将骨髓抑制分为5级，O度为痊愈、提高2级为显效、提高1 级为有效、提高小于1级为无效； 2．43中医症状改善比=(治疗前症状积分一治疗后症状积分)／治疗后症状积分× 100％；治愈：≥95％显效：≥75％；有效：≥55％；无效：55％； 2．44安全性指标(略) 2．45实验室疗效评价 白细胞升高O．5×109／L以上；无效：血象无改变或继续下降者。 2．5安全性评价标准 1级：安全、无任何反应； 2级：比较安全，不良反应较轻，不需要作任何处理，可继续给药； 3级：有安全性问题，不良反应较明显，做处理后可继续给药； 4级：因不良反应终止试验。 2．6生存质量评价