临床试验中受试者保护相关问题.pdfVIP

其他 溺鍪冒 临床试验中受试者保护的相关问题 任明1，商洪才112，徐宏娟1，王辉1，曹红波1，张俊华1 (1天津中医药大学循证医学中心；2天津中医药大学中医药研究院) 欧美等发达国家实施临床试验质量管理规范 师作为研究者。 (GoodClinical Practice，GCP)已有近30年的历2完整知情同意书的签署 史，在临床试验方面积累和丰富的经验。1990年由欧 知情同意书和伦理委员会是充分保护受试者权 盟、美国和日本发起的人用药品注册技术规定国际 益的两个重要原则，所有参加临床试验的病人，无论 ionalConferenceon 协调会(Internat 其是否服用了临床试验的药物，均需签署知情同意 Harmonizationof for书，知情同意书是医生给病人进行了详细的知情说 Requirements PharmaceuticalsforHuman Registration Use， 明，同时病人对将要参加的临床试验的受益、可能风 简称ICH)进一步规范了新药注册申报的质量、安全险以及保护措施、试验中的义务做充分了解并同意 性和有效性的要求，为药品研究开发、审批上市制定 参加该临床试验的凭证，既是保护受试者的重要措 一个统一的国际性指导标准，其中ICHE6号文件即 施，也可维护医生的正当权益，是病例研究合法性判 是临床试验管理规范(ICH—GcP)。我国1999年颁布断的直接证据。 了《药品临床试验管理规范》(GCP)，开始对临床试验 知情同意书的签署对象是医生和病人。医生是 实验实行标准管理，2003年在总结GCP实施的经验对病人进行知情说明的医生。研究护士也可以对病 和问题后，对GCP进行了修订和完善，并重新颁布新人进行知情同意，但研究护士不能代替医生签署知 的GCP，即《药物临床试验质量管理规范》。自此，我国情同意书。病人适应症相符而有可能进入临床试验 新药临床试验在研究质量和规范性方面有较大提 的病人。知情同意和签署知情同意书发生在临床研 高。但临床试验具体实施时，对受试者权益的保护方 究所有事情之前，只有签署了知情同意书的病人才 面仍有不规范的之处。现笔者结合多年从事临床试 能够被筛选入选。如某治疗轻中度原发性高血压药 验的经验，根据GCP和ICH-GCP的要求，对规范临床 物的临床试验，要求在正式试验前(服药试验药物) 试验中受试者权益保护的几个问题进行分析讨论。 进行为期2周的安慰剂洗脱，洗脱后只有舒张压仍 1研究者资质的再强调 高于95mmHg的病人才可能进行试验期，那么，知情 研究者是”在医疗机构中具有相应专业技术职 同意书的签署对象是所有进行筛选的病人，而不仅 务任职和行医资格叫1】。因此，若临床专家委派其仍 仅是在第2周时对筛选合格的病人进行知情同意书 在学的研究生全面开展临床试验，或者任命科室内 的签署。 进修大夫具体实施临床试验是不合适的。一方面在 知情同意书的签署的内容。一是医生签名和知 学的研究生可能没有医师执照，另一方面，研究生和 情日期，二是病人签名和知情日期，由于医生对病人 进修大夫均没有在医院任职。因此，让研究生和进修 的知情和病人获取试验信息是同步的，严格上讲，在 大夫作为研究者是不合适的。 知情同意之后医生和病人便需立即同时签名，因此， GCP这样规定是目的是为了充分保护受试者。研医生和病人的签署日期要求一致；第三，医生的随身 究生没有行医资格，且临床经验不丰富，不能给病人 电话。医生给病人留电话的原因是要求医生在病人 提供足够有效的医学支持，不能使受试者权益最大 需要的时候，能够第一时间与