2007年上海市医疗器械生产企业日常监督计划.docVIP

2007年上海市医疗器械生产企业日常监督计划 根据《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，按照国务院开展药品市场秩序专项整治工作的要求和我局关于《上海市整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动方案》以及《关于开展医疗器械专项整治工作的通知》之精神。2007年是医疗器械专项整治工作的关键年，为继续加强医疗器械生产企业日常监督工作，特制定2007年医疗器械生产企业日常监督计划如下。 一、指导思想 2007年医疗器械生产企业日常监督工作，要根据《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，配合医疗器械专项整治工作的开展，落实医疗器械生产企业质量管理规范，突出“专项检查”“飞行检查”的真实性，推进企业诚信自律，完善质量保证体系建设，提高监管能力和水平，为规范医疗器械市场，促进产业发展打好基础。 二、日常监督原则 1、对已经评定质量信用等级的企业，原则上实行分级监管，但对A级企业也要提高现场监督抽查比例。 2、对尚未评定质量信用等级的企业，可根据企业质量管理的实际情况， 依照《上海市医疗器械生产企业质量信用分级监管暂行规定》(沪食药监械安［2004］588号)的要求，进行监督检查和指导。对新开办企业的初次现场检查，原则上必须有分局药品科人员参加，对企业应加强法规宣传，帮助企业提高质量管理意识；对新产品获得注册批文上市的企业，应加强现场检查，并建立企业监管档案。 3、对2006年度内有产品质量抽查和洁净区环境监测不合格情况的企业，在加强日常监管的同时，重新安排抽样或监测。 4、对2006年度企业信息登记没有填报的企业，应将该企业是否存在或是否停产的情况核实清楚；对失踪企业情况应及时上报，由市局统一进行公示；对停产企业要登记在信息库，恢复生产时应进行体系考核；对其他企业，要求企业补报2006年度基础信息。受理中心对2006年没有登记信息的企业在申请其他业务时，应要求其先补报企业信息，再受理其业务申请。 5、近两年受到行政处罚的企业应重点监管。对列入国家和市重点监管产品，应加强日常监管。 6、在日常监督检查中应加大飞行检查频率。 三、重点监管的产品 1、列入国家局重点监管的12类30项产品(见附件1)； 2、列入上海市重点监管的23种产品(见附件2)； 四、现场监督检查要求 体系部体系考核发现企业存在的问题，应将情况以传真或其他方式通报企业所在分局。分局现场监督检查按照《上海市医疗器械生产企业证后监督现场核查表》(见附件3)的内容，参考质量体系考核或实施细则检查评分表，以及以往检查的不合格项目的整改情况，检查企业生产条件维持状况，作出综合评价，重点对以下内容进行现场核实： 1、证后检查发现的问题及体系考核纠正的条款。 2、核实实际检测能力与出厂检验标准是否一致。 3、核实产品的说明书、标签和包装标识与注册批准内容是否一致。 4、检查企业有无“三证”（生产企业许可证、医疗器械注册证、出厂产品的检验合格证），并核对“三证”核定的内容与实际状况是否相符。 五、对行政监督人员的要求 监督检查行为必须规范，应符合《上海市药品监督管理局行政检查暂行规定》。 （1）进行日常监督现场检查时，行政检查人员不得少于2人，并应当向被检查人出示《上海市行政执法证》或者证明执法身份的介绍信。 （2）实施日常监督现场检查，应事先告知被检查企业。 （3）现场检查应当作好现场检查记录，由现场检查人员和被检查人签字确认，加盖公章。被检查人拒绝签名或者不能签名的，现场检查人员应当在检查记录上注明原因，有其他人在场的，可以由其他人签名。 （4）现场检查结束时，检查人员应当场告知被检查人检查结果（结论）；不能当场告知的，应当在规定期限内以书面形式告知。 （5）被检查人对检查结果（结论）有权进行陈述和申辩，若有异议，可以申请复查一次。 （6）现场检查时，不得接受企业宴请，不得接受礼品、礼金及有价证券等物品。 六、有关跨辖区企业检查的规定 1、对跨区（县）办理生产场地变更手续的企业，原生产场地所在区（县） 分局收到《上海市医疗器械生产企业证后监管档案转移通知》后(见附件4)，一个月内将企业监管档案资料移交给新生产场地所在区（县）分局，并办理变更企业资料和信息交接手续。 2、对已经办理跨区的委托生产登记备案或另增生产场地生产的企业，第一次日常监督现场检查时，企业主生产场地所在的区（县）食品药品监管分局应会同登记备案场地所在地区（县）食品药品监管分局联合检查，并各自记录监管信息。以后的日常监督检查以属地监管为原则，由生产场地登记备案所在地的区（县）食品药品监管分局负责监管，监管信息应及时反馈给企业主生产地所在的区（县）食品药品监管分局。 七、监督检查的分析与汇总： 1、检查情况应进行分析和总结(包括：综合情况分析、检查后处理及立案情况)； 2、除第一季度为质量信用等级评定汇总外，分局每半年应进行一