大样本多中心临床试验协作单位的选择.pdfVIP

维普资讯 · 717 · 中国临床药理学与治疗学 ◇设计 ·统计 ·方法 ◇ 中国药理学会主办 CN34-1206／R，ISSN 1009-2501 E-mail：ccpt96@21cn．corn 2O06Jun；l1(6)：717—720 大样本多中心临床试验协作单位的选择 戴国华，张伯礼 ，郭治昕，商洪才 ，张俊华 ，赵 敏 ，张军平 天津天士力研究院临床医学部，天津 300402；天津中医药大学中医药研究中心，天津 300193 摘要 协作单位的选择直接关系到试验的进展和质 研究。因此，其协作单位的选择与新药临床试验不 量，课题领导小组或 负责单位必须严格把关。选择 同。 协作单位必须考虑到：受试者来源、地区性甚至种族 近年来，我们参加了数十项新药临床试验 ，以及 差异，有关的临床流行病学调查结果，所需协作单位 芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验研究 的数量，协作单位的入选条件，协作单位对课题研究 (MISPS—TCM)项 目，积累了一些经验。MISPS．TCM 的重视程度等。加强对协作单位的组织管理，在实 项 目是天津 中医药大学张伯礼院士负责的国家 “十 施过程 中出现问题及时处理，如调整个别协作单位， 五”攻关后续项 目(2004BA716B01)，在我国 12个省 重视发挥临床试验分 中心的作用，加强协作医院的 市的75家协作医院开展了病例的人组观察工作，涉 培训监查工作。 及到近 500名心血管专家和 4000例心肌梗塞患者。 关键词 多中心临床试验 ；协作单位 ；组织管理；MI— 本文以MISPS—TCM项 目为例，简要论述大样本多中 SPS—TCM 项 目 心临床试验协作单位的选择，包括选择协作单位必 须考虑到的几个问题 、协作单位的组织管理以及实 中图分类号 ：R969 施过程中遇到的有关问题及处理等 内容，供同道们 文献标识码 ：A 参考。 文 章 编 号：1009—2501(2oo6)06—0717—04 1 选择协作单位必须考虑到的几个问题 协作单位的选择是大样本多中心临床试验实施 开展大样本多中心临床试验，协作单位的选择 过程质量控制的关键环节，直接关系到试验 的进展 应有比较充分的依据，具备必要的人选条件，否则会 和质量，课题领导小组或负责单位必须对协作单位 直接给试验 的实施进展和研究结果带来不利的影 的选择进行严格把关。我国新药临床试验规定：进 响。 行药品临床研究，须由申办者在国家药品临床研究 1．1 受试者来源、地区性甚至种族差异 受试者来 基地中选择临床研究单位 (负责单位和协作单位)； 源、地区性甚至种族差异是关于样本代表性的问题 。 在