医院生物制品使用规范.docVIP

医院生物制品使用规范 　　生物制品是药品的一大类别，是指应用微生物(细菌、噬菌体、立克次体、病毒等)微生物代谢产物、寄生虫和动物的毒素，人或动物的血液或组织等直接制成或用现代生物技术、化学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其它有关疾病的制剂。为保障患者能得到最佳疗效，减少毒副作用，降低患者的医疗费用，特制订本规范。 　　一、生物制品的种类 　　1.疫苗用病毒或立克次体接种于动物、鸡胚或组织培养后经处理制造而成，分减毒活疫苗、灭活疫苗、纯化疫苗或亚单位疫苗。 2.菌苗用菌种在适宜培养基上培养、繁殖后制成，分死菌苗及活菌苗两种。 3.类毒素用细菌产生的外毒素经精制而成。 4.免疫血清用细菌、病毒、类毒素、毒素等免疫注射动物或人体所产生的抗细菌、抗毒素的超免疫血清，经精制而成。 5.人体制品用人血浆分离提取各种血液蛋白成分的制剂。 6.生物技术制品用基因工程等制成的免疫制剂。 7.其他如诊断制剂、噬菌体等。 　　1.必须是经国家药品监督管理部门批准的生物制品。 2.使用范围及适应症应严格限于药品监督管理部门批准内容和药品使用说明书。 3.使用生物制品时，处方金额管理：单品种每一天金额在200元以内不限制;200元以上须经科主任批准(人血白蛋白除外)。 　　1.生物制品临床使用的日常监督检查：生物制品临床使用分部门负责，临床科室主任及科室质控小组必须严格按要求和权限使用生物制品;医