品管部纠正与预防措施管理程序0804.docVIP

盛东综合厂 纠正和预防措施控制程序 文件编号 SD-QP-0804 版本号 A/O 页　次 1/3 制 定 批 准 生效日期 2008.03.18 一、目的 1.1 规定对已发现的不合格或其它不良情况的原因所采取纠正措施,以消除不合格的原因,防止问题再发生。 1.2 规定对潜在不合格的原因采取预防措施,防止不合格问题发生。 二、范围 公司质量管理体系和过程所发现的不合格、潜在不合格或其它不良情况。3.1 品管部 负责在出现物料及产品质量问题或有可能发生时,发出相应纠正要求或预防要求,并跟踪验证其结果。 3.2 管理者代表 当内部体系审核出现不合格和管理评审或其它情况出现不合格时,发出相应纠正要求或预防要求,并在纠正措施、预防措施的实施过程中起监督、协调作用和验证其结果。 3.3 厂检员 负责卫生检疫监管，发现问题及时发出《纠正和预防措施报告》 3.4 各部门负责人 对不合格原因、潜在不合格原因分析和实施相应的纠正措施和预防措施。 四、定义 4.1 纠正：指为消除已发现的不合格所采取的措施，通常以对不合格进行处置的方式实现（如返工、返修）等； 4.2 纠正措施: 指为消除已发现的不合格或其它不良情况的原因所采取的措施； 4.3 预防措施: 指为消除潜在不合格或其它情况的原因所采取的措施。 五、程序 5.1 纠正的实施与确认 当出现以下情况,且其原因和对策在相关文件(如作业指导书)中有具体规定时,则应及时按相关要求实施纠正行动,并对其实施结果进行再次确认,直至达到规范标准要求,此类纠正过程,可直接在日报表或检验报告中通过备注方式加以记录: 盛东综合厂 纠正和预防措施控制程序 文件编号 SD-QP-0804 版本号 A/O 页　次 2/3 制 定 批 准 生效日期 2008.03.18 5.1.1 .过程未能按规定执行,出现品质问题; 5.1.2 产品检测结果超出规定值时; 5.1.3 客户投诉产品质量有不符合规定时。 5.2 实施纠正措施的过程 5.2.1 时机 供应商来料卫生检疫或质量出现严重不合格时; 产品出现严重不合格时（包括卫生检疫、有毒有害物质）; 客户投诉新的不合格现象时; 内部审核出现不符 合项时; 其它不符合公司品质政策、目标或体系文件要求的情况。 5.2.2 评审 对其不合格的内容描述清楚和列明具体事实 5.2.3 分析原因 通过适当的统计方法(如柏拉图、要因分析图),进行调查与分析,确定不合格发生的相关原因. 5.2.4 确定措施 针对以上不合格发生的相关原因,讨论相应的可防止不合格不再发生的措施,以及措施所需的必要条件与可能性,必要时还应考虑措施实施的时效性和考虑公司宗旨、市场形象、信誉、成本、经济效益等.要处理好风险、利益和成本之间的关系. 从以上有效的措施中确定最终纠正措施方案、拟定实施计划与落实所需的措施. 5.2.5 效果评估 可以从下一批交货之检验结果确认纠正与否. 依措施完成后再生产的产品抽样检验之结果确认. 由审核人员追踪确认后,呈管理者代表审核. 5.2.6 跟踪 A. 若未达到纠正的效果,应要求重新分析原因与拟订对策. B. 通过纠正措施报告来考虑预防性措施的可能性,如需要,则按5.3执行； 5.2.7 记录 〖不合格品处理通知单〗 〖纠正和预防措施报告〗 〖不合格品处理通知单〗 〖纠正和预防措施报告〗 客诉表格/〖客户投诉处理报告〗 〖纠正和预防措施报告〗 〖内审不符合项报告〗 〖纠正和预防措施报告〗 盛东综合厂 纠正和预防措施控制程序 文件编号 SD-QP-0804 版本号 A/O 页　次 3/3 制 定 批 准 生效日期 2008.03.18 5.3 实施预防措施的过程 5.3.1 时机 各记录收集单位或管理权责单位应研究影响品质之制度、操作管制、特采追踪、审核结果、客诉处理或制程能力分析、品管目标执行情况等,以分析发现潜伏性品质异常.如: 让步接受或降级使用出货批与客户退货批之比率关系探讨； 审核结果其权责单位和其相关缺陷失误之比率关系探讨； 在生产或客户投诉的纠正措施报告和内部审核报告上的多次重复不符合的问题。 5.3.2 分析原因 使用适当的统计方法(如柏拉图、要因分析图)进行分析,通过讨论的形式确定问题发生的相关原因。 5.3.3 确定措施 针对以上潜在问题发生的可能原因, 考虑潜在不合格对公司影响程度,讨论相应的可防止问题发生的可行措施和所需的必要条件。 从以上有效的措施中确定最终预防措施方案、拟定初实施计划与落实所需的措施.在实施过程中,如达不到降低潜在不合格发生的可能性, 应及时加以调整和修订实施计划。 5.3.4 效果评估 利用试验、审核或控制图(推移图)等方式,评审所采取预防措施的达成情况。 5.3.5 跟