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文件内容：1、 ………………………………………………………………………….………...4
Quality Policy………………………………………………………………………….……...4
2、…...……………………………………………………………….……………4
Principles for Quality Assurance…………………………………………...…….…………..4
3、………………….………………………………………………………...……………….6
Definitions…………….……………………………………………………….……………….6
4、………....……………………………………………………..…………………….10
Personnel and Organization…………………………………………………....…………...10
5、……………………………………...…….……………….…….……………….………15
Training………………………………...…….……………….…….……….….….…………15
6、……………………………………………………………………………………...……16
Premises…………………………………………………………………………..………......16
7、……………………………………………………………………..………..…21
Sanitation and Hygiene……………………….………………..……………………….……..21
?8、………………………………….………………..………………………………27
Materials Supply…………………………….………………..………………………………27
??9、………………………………….………………..………………………30
Manufacturing - Documentation and Records…….………………..………………………30
10、………………………………….………………..…………………………….39
Manufacture Of API…………………………….………………..…………………………….39
11、………………………………….………………..………………………52
Q.A. Documentation and Records…………………….………………..……………..………52
12、………………………………….………………..…………….………63
Quality Control…………………………….………………..…………………………..…...…63
13、………………………………….………………..…………………….………84
Certificate of Analysis…………………………….………………..……………………..……84
14、………………………………….………………..………………..………84 Expiry and Retest Dating……………………………….……………..………………….……84
15、留样……………………………….…………………….…………..…………………….…85
Reserve / Retention Samples………….…………………….…………..…………………. …85
16、仓储………………………………….……………….. ………………………………….…86
Warehousing and Distribution……….…………………….…………..…………………… 86
17、委托生产/委托检验………………….……………….. ……………………………………96
Contract Manufacture and Analysis…….……………….. ……………………………...… 96
18、验证……………………………….……………….. …………………………………..…99
Validations……………………………….……………….. ……………………………… …99
19、客户投诉与召回…………………….……………….. …………………………………..106
Customer Complaints and Recalls…….……………….. ……………………………… …106
20、自检……………………………….……………….. ……………………………………108
Self Inspection………………………….……………….. ………………………………… . 108
21、产品质量回顾…………………….……………….. ………
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