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QA部分 外包装岗位质量检查：1.检查待包装药品的品名、批号、规格、待包量、检验报告单等是否符合外包装指令单上所写。2.检查标签的领用数与使用数、剩余数、残损数数量是否相符。3.检查包装时是否有不合格的外包材料。4.检查小盒是否漏放说明书、中盒是否装满，大件所装数量是否正确，是否放入产品合格证（装箱单）并是否都盖有批号。5.检查外包材料的使用数、残余数剩余数三者之和是否等于领用数。6.检查下班前是否清理外包现场，是否搞好卫生和做好批包装记录。7.检查外包装操作工人是否按《外包装岗位标准操作规程》（编码：CQ/WS1201002）进行操作。8.不合格的标签、说明书在质监员的监督下销毁。生产过程质量监控：1.生产开始前检查：生产场所设施、环境卫生应符合规定要求。空气净化级别应符合规定要求。个人卫生、工衣着装应符合规定要求。有生产指令、岗位SOP和清洁清场合格证。设备管道、工具、用具、容器应完好洁净，状态标志符合生产要求。原辅、包装材料品名、规格、数量、外观质量等情况应与生产要求相一致并具合格标记。计量用具、仪器、仪表经过校正，校定是在有效期内并符合规定要求。生产用水符合要求。2.生产过程生产现场整洁，物料摆放整齐，生产操作规范有序，地面整洁。物料品名、规格、数量、外观质量等情况应与生产所需相一致。称量有复核。生产现场应有批生产操作记录。生产记录填写符合规定要求。生产操作过程、操作参数控制符合工艺规程和岗位SOP。生产操作结果符合生产指令、中间半成品控制要求。3.生产结束批生产记录整洁，填写完整，真实，规范，字迹清晰，不遗留空白。按清洁清场规程要求进行清洁清场操作，其结果符合规定要求。按设备清洁规程要求对设备进行清洗，其结果符合规定要求。按洁净区清洁规程要求进行清洁，其结果符合规定要求。按洁净区周转容器清洁规程要求进行清洁，其结果符合规定要求。洁净室洁净度监测：1.由质量管理部负责定期对洁净区生产环境洁净度进行监测。2.各生产区洁净度必须同相应的洁净级别及生产工艺要求一致，否则不得生产。3.监测频次洁净区在建设完工投产前或停产超过7天以上，重新开工前在静态下必须对洁净度进行一次全面监测，监测内容包括：空气尘粒数、风速、沉降菌、温度、相对湿度和压差。正常生产时，洁净区每季度全面监测一次，监测项目同。洁净区每天监测的内容包括：温度、相对湿度、压差。压差和沉降菌须满足相应洁净区域洁净度的要求，温度和相对湿度须满足产品生产工艺的要求。一般情况下，洁净区域温度18～26，相对湿度：45～65％，相邻的不同洁净级别的房间之间压差≥5Pa，洁净室与非洁净室之间的压差≥10Pa，但不同的产品有相应的生产工艺要求。4.每次监测均须有记录，监测记录由质量管理部存档。5.特殊情况处理如果尘粒数、风速不能满足要求，有可能是高效过滤器堵塞，则必须进行相应的检漏和补漏。具体参照《高效过滤器的检漏更换管理制度》：编码：（CQ/MS0502900）。如压差达不到要求，则须调节相应的风门。如沉降菌指标达不到要求，则要进行相应的清洁与消毒，如沉降菌严重超标或重新清洁后仍达不到要求， 则须停产大消毒处理。6.洁净室空气洁净度级别表 [ Last edit by 03yx2] 关 键 词：培训?讲座?qa?