蓝梅颗粒制剂质量控制探讨.pdfVIP

2010年8月 中 医 学 报 第25卷 垒竖：垫!Q 丝型些!!!竺!!竺望婴 !!!：箜 蓝梅颗粒制剂的质量控制探讨 琴恕f。 (广州市妇女儿童医疗中心，广东广州510120) 摘要t本处方含有药材甘草，特以此作为本制荆质量调控参考标准。现对其进行薄层鉴别，提高质量标准，以便更有效地控制蓝梅颗粒制的质 量．保证临床用药的有效性。 关键词：蓝梅颗粒制刺；质量控制；薄层鉴别 蓝梅颗粒剂为广州市儿童医院多年临床使用的验方，具 收载品种，故参考05版药典的检验方法，采用对照药材进行 有清热、解毒，利咽止咳．临床主要用于外感、久热不退，热 对照，对蓝梅颗粒剂中的甘草进行薄层鉴别。 咳．急、慢性支气管炎，扁桃腺炎，咽喉炎等。本制剂由广州 3．1测定方法 市儿童医院制剂室生产，因本处方含有药材甘草．特以此作 取本品粉末7g，加入乙醚20IIll，超声处理1h，滤过，药 为本制剂质量调控参考标准。现对其进行薄层鉴别，提高质 渣加甲醇30 ml，加热回流lh，滤过，滤液蒸干，残渣加水 量标准，以便更有效地控制蓝梅颗粒剂的质量，保证临床用 30 ml使溶解。用正丁醇提取3次，每次20IrIl，合并正丁醇液， 药的有效性。 用水洗涤8次，蒸干，残渣加甲醇iIIll使溶解，作为供试品溶 名称：蓝梅颗粒剂，汉语拼音：LanmeiKeliji；处方：主要液。另取甘草对照药材lg，同法制成对照药材溶液。照薄 成份为：岗梅根，南板蓝根，地胆头，甘草：制法：水提一酒沉 层色谱法(《中国药典》(2005版)一部附录VlB)试验，吸取 一+浓缩一制粒；鉴别：薄层鉴别。 上述两种溶液各5出，分别点于同一用1％氢氧化钠溶液制 l 薄层鉴别药材的选择与依据 备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯一甲酸一冰醋酸一水 (15：l：1：2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸 本处方中的甘草为佐药．用于缓期其他药材的寒性，以 乙醇溶液，在105℃加热至斑点显示清晰，置紫外光灯 及减轻地胆头的毒副作用，因此，必须鉴定处方中甘草是否 (365nln)一F检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的 存在，保证临床用药的有效性。 位置上，显相同颜色的荧光主斑点。 2仪器与试药 3．2阴性试验 按处方比例取处方中缺甘草的各味药材岗梅根80g，板 2．1仪器 蓝根80 g，按照[制法]制成阴性样品50g，取 g，地胆头36 CAMAG双槽展开缸(瑞士CAMAG公司)；DRUMOND 7g，再按供试品溶液的制备方法制成阴性对照溶液，进行阴 定量毛细管(美国)；SONYDSC—W70数码相机(H本索尼 性对照试验，结果阴性无干扰。 公司)。