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空气阻断的法规背景、
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常见缺陷及工程解决方案
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wuxidenghaigen@
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2012 3 12
年 月 日 沈阳
2012 3 12
33 1122
主办单位：中国食品药品监管信息网
主办单位：中国食品药品监管信息网
主主办办单单位位：：中中国国食食品品药药品品监监管管信信息息网网
DH 2012-03-12 SY
DH 2012-03-12 SY
DDHH -0033--1122 SSYY
2010版药品GMP指南-全套资料
/forum.php?mod=viewthreadtid=28747fromuid=1023
内容
内容
• 空气阻断的背景及名词解释
– 对配液罐、冻干机、灭菌柜、过滤器清洗等风险
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设计 改造中所见的缺陷
• /
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– 缺陷及原因
• 风险分析
– 对灭菌及交叉污染的影响
• 工程解决方案
– 按风险设置空气阻断的方式
2010版药品GMP指南-全套资料
/forum.php?mod=viewthreadtid=28747fromuid=1023
风险分类
风险分类
• 制药企业的风险大体上可分为二大类：
– 法规的风险
– 产品质量的风险，接着就是市场风险
• 法规的条款综合考虑了厂房、设施、工艺，包
括了产品风险基本的共性要求
• 对法规条款首先是理解，特别是条款的技术内
涵，才能避免法规与产品质量的风险
2010版药品GMP指南-全套资料
/forum.php?mod=viewthreadtid=28747fromuid=1023
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空气阻断条款背景--欧美药难
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空气阻断条款背景--欧美药难
欧美败血症病例的高发期出现在71-72年：
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