药品包装材料对药品质量和安全性的影响.pdfVIP

药物小良反应朵忐 2011年2月第 13巷第 1期 ADRJ，Februar)2011， f13．No．， · 安全用药 · 一～刚一～一～凹一一m一_m一重．Y一 药品包装材料对药品质量和安全性的影响 周健丘 梅丹 (中围医学科学院北京协和医学院北京协和医院约剂科，北京100730) 摘要 常用药品包装材料是指直接接触药品的包装材料和容器， 目前主要药品包装材料有4类：玻璃、橡胶、塑料和金属 药 柳一一一～～一_n．．二c^匕__一一一一一Mm一一e霎羹．．^-蜘一一一m～n苎一一．g_一～～～S一一一堇．_f一一一一一n～一蓦．．_一一一m～～苎一～．一一dm一～K咖一一一一一一～一 品包装材料与其所包装药品有可能发生相互影响，例如可吸收药品中的有效成分而降低其疗效，也可释 出一些有害物质而损 害机体组织 因此 ，应加强药品包装材料 的质量控制 ，根据药品特性正确选用包装材料 ，并应注意包装材料相关的药品安全 问题 关键词 药品包装材料 ；质量 ；安全性 中图分类号 ： R954 文献标识码 ： A 文章编号： 1008—5734(2011)1-0027-05 Influenceofpharmaceuticalpackagingmaterialson qualityand safetyofmedicines ZhouJianqiu，MeiDan (DepartmentofPharmacy，PekingUnionMedicalCollegeHospital，PekingUnionMedicalCollegeand ChineseAcademyofMedicalSciences，Bering100730，China) 药品包装材料是指药品生产企业生产的药 品和 质量和安全性的影响，以期对药包材的选用和保证 医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装 药品安全有所裨益。 材料和容器 ，简称药包材。药包材可保护药品不受 1 常用药包材 环境影响和保持药品原有属性，便于药品贮藏、运 常用的药包材按其材料组成，分为玻璃、橡胶、 输、销售和使用。药包材一般分为 3类。 I类指直 塑料和金属材料4类。 接接触药品且直接使用的药包材；Ⅱ类指直接接触 1．1 玻璃材料 药品，但便于清洗 ，在实际使用过程 中，经清洗后需 1．1．1 玻璃材料的特点及分类 玻璃材料为最常 要并可以消毒灭菌的药包材 ；llI类指 I、Ⅱ类以外其 用 的药包材 ，具有化学性质稳定 ，阻隔性好 、不受大 他可能直接影响药品质量的药包材 。药包材呵吸 气影响，可随组分不同而调整化学性质和耐辐射性 收药品中的有效成分而降低其疗效 ，也可释出一些 质 ，以及透明、美观 、价格低廉 、可回收等优点，因而 有害物质而损害机体，因此药包材与一般物品的包 被广泛用于注射剂、粉针剂(冻干粉针剂和小容量注 装材料不同，有严格的质量要求。国家食品药品监 射剂)、大剂量输液、口服液、生物制品及血液制品等 督管理局于2004年7月20日颁布了 《直接接触药 领域。 品包装材料和容器管理办法》，明确规定生产 、进 口 目前我国使用的玻璃材质有 I型、Ⅱ型和非 l 和使用药包材必须符合药包材国家标准 。药包材国 非 Ⅱ型3种 。 I型玻璃是氧化硼 (BO)含量 8％ 家标准是指国家为保证药包材质量、确保药包材的 的硼硅玻璃，包括线胀系数 Q= (4～5)X10 ×K 质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要 (K表示热力学温标)的中性玻璃和 = (3．2～ 求。本文介绍常用药包材的特点、质量以及对药品 3．4)X10 XK。的硼硅玻璃，这类玻璃称为国际中 药物不良反应杂志2011年2月第13卷第1期 ADRJ，February2011，Vol13．No．J 性玻璃 ，具有优异的化学稳定性和热稳定性，常用于 察蛋白质和多肽药物是否易被吸附，光线是否会通 制造玻璃模