药品抽验结果模糊聚类分析与风险评估专家系统的建立.pdfVIP

238 中国药事 2011年第 25卷第 3期 药品抽验结果模糊聚类分析与风险评估专家系统的建立 陈维东，杨 梁，庄 淼，张志强，郭惠娟 (河北省药品检验所，石家庄 050011； 石药集团中诺药业 (石家庄)有限公司) 摘要： 目的提高抽验统计分析效率，深化对制剂配方、工艺、质量可控性与临床用药安全性的综合分 析，为药品监管提供预警报告。方法 用抽验数据建立模糊聚类分析和模式识别的数学模型，结合风险因 子数据库对其实施质量分级与风险评定。结果 仅用 1分钟即可完成 139×139模糊相似矩阵 5次合成和模 式识别分级评定的计算。结论 我们开发的专家系统适用于评价化学药品的质量，可为药品监管与标准提 高提供依据。 关键词 ： 抽验数据 ；模糊聚类分析；模式识别；风险因子 ；质量评价 ；微机专家系统 中图分类号：R95；R911．2 文献标识码 ：A 文章编号 ：1002—7777 (2011)03—0238—05 Fuzzyclusteranalysison the resultofdrugrandom inspection and theestablishmentofprofessionalrisk asses smentsystem ChenWeidong，YangLiang，ZhuangMiao，ZhangZhiqiang，GuoHuijuan (HebeiInstituteforDrug Control，Shijiazhuang050011；ZhongnuoPharmaeeutical(SJZ)CO．，LTD．) ABSTRACT~ ObjectiveImprove theefficiency ofthestatisticalanalysisofinspection，deepen the comprehensive analysis on the formulation of the drug substances and products，process，quality controllabilityand clinicalapplication safety，to provide early warning reporttodrug administration． M ethodsW iththesamplinginvestigationandtestingdrugtestdatatOestablish thefuzzyclusteranalysis andpattern recognitionmodel，and achievethequalityclassificationand risk assessmentbyrisk factor database．Results Only l minute tO complete 5 times synthesis and grades of pattern recognition calculationsofthe 139× 139fuzzy similarmatrix．Conclusion W ehavedevelopedan expertsystem for evaluatingthequalityofpharmaceuticals，whichcanprovidethebasisfordrugregulatoryandimproving drugstandards． KEYWORDS： Dateofsamplinginvestigatedandtested；Fuzzyclusteranalysis；Patternrecognition；Risk factor；EvaluatedofQuality；MicrocomputerExpertSystem 为探索性地研究国家药品评价性抽验结果所含 量进行安全风险评估和分级质量评定，研制开发了 信息的利用率，提高药检机构抽验数据与结果的统 药品抽验结果模糊聚类分析、模式识别与风险评估 计分析效率，深化对原料药及其制剂的配方、工 的专家系统软件 。 艺、生产企业质量控制水平与临床用药安全相关性 1 建立聚类分析与模式识别的方法与结果 的综合分析，对 “国家评价性抽验”品种中可能引 聚类分析是数理统计中研究 “物以类聚”的一 发的临