垂直板等电聚焦法测定基因重组人红细胞生成素rhEPO各异构体组分含量.pdfVIP

壹量堑皇g生丝!!竺!竺!生竺!垒丝!!兰里Q!丝!：丝：丝：丝 2．9样品测定分别取苏州太湖美药业有限公司和苏州工 片峰．故选择程序升温。其他色谱条件不变．瓶平衡时间分 业网区天龙制药有限公司的样品．按2．2．3项下的方法制备 成样品溶液，依法测定，按内标法测定样品中冰片的含量，结 果冰片的含量分别为0．044％(苏州太湖美药业有限公司)峰高。故瓶平衡时间设为20min。 和0．043％(苏州工业园区天龙制药有限公司)。 3．2进样方式色谱条件同2．1，直接进样而非顶空进样，样 3讨论 品溶液在20，15min处出现一个未知大峰，但用顶空进样后· 3．1色谱条件的选择溶剂乙酸乙酯的沸点为77℃，顶空炉 峰消失，表明在炉温60。C时该大峰所对应的物质不汽化，可 温的设置为低于溶剂沸点15℃，故设置炉温为60。C。原珍减少样品对色谱柱的污染。 珠明目滴眼液的标准中内标物质为正十八烷，其在顶空炉温 参考文献 60℃时不汽化．不出峰。本研究选择在60℃炉温汽化的正十 It]韩海红．气相色谱法测定珍珠明目滴眼液中龙脑含量．药物鉴 二烷作内标物，由于恒柱温120℃时，溶剂峰拖尾掩盖了冰 定，2007116(14)z1． 垂直板等电聚焦法测定基因重组人红细胞生成素 (rhEPO)各异构体组分含量 赵先亮，董学平，王东强 (山东科兴生物制品有限公司，山东济南250200) 摘要：建立了测定基因重组人红细胞生成素(rhEPO)各异构体组分含量的垂直板等电聚焦方法，该方法经济，测定结果准 确、可靠，与《欧洲药典》6．0版规定的毛细管区带电泳法的测定结果基本一致，本法为rhEPO生产过程控制及原液质量控制 提供了准确、可行的检测手段。 关键词：基因重组人红细胞生成素 异构体垂直板等电聚焦 毛细管区带电泳 中图分类号：R927．2文献标识码：A文章编号：1672—7738(2009)10—0602—04 DeterminationofeachisomerinRecombinantHuman verticalslabisoelectric Erythropoietin focusing by ZHAO Xian—liang，DONGXue-ping，WANGDong—qiang Limited KexingBioproductsCompany，ji’nan250200) (Shandong establishverticalslabisoelectric for thecontenttheisomerin ABSTRACT：To focusing(IEF)methodassay of Human iseconomical，andit’Sresultisexactandreliable。consistentwiththeresultof method Erythropoietin(rhEPO)．This 6．0．Thismethod tO and Zone in suited controlofproduct CapillaryElectrophoresisEuropeanPharmacopoeia quality process bulk assay． KE