高效液相色谱法检测PEGrhGH注射液中rhGH残留.pdfVIP

处方量约相当于曲安奈德1．20mg)，按其含量的 确，变异性小。本法也可适用于曲安奈德原料或其 80％，100％，120％，加入曲安奈德对照品，搅匀后置他剂型的含量测定。 于100 (收稿只期：20064_17-2l、 111L量瓶中，按“2．8”项下操作。计算加样回 收率，见表1。 表1抗自霜Ⅲ号中曲安奈德的平均加样回收率．n=5 高效液相色谱法检测PEG—rhGH注射 Tab1 test‘正triamcinolonein cl℃am Recovery Kangbailll 液中rhGH残留 孙梦希1，王荣海2，戎隆富2，宋礼华2’“(1安徽大学生 命科学院，台肥230039；2．安徽省安科生物T程(集团)股份有限公 司，台肥230088；3安徽省生物研究所，合肥23(K)88) 2．8样品测定 精密称取3批搅匀的抗白霜Ⅲ号500 mg(约相 中圈分类号：R917 文献标识码：A 文章编号 当于曲安奈德I．20 mL量瓶中，加适量 rag)，置100 l{x’l一2494(20邮、16—1276一02 甲醇于超声波仪上超声提取15min，放置室温后用 甲醇定容，摇匀后用qH3lllIlfl有机溶媒系0．45“m 生长激素(Growth mL 针头式样品过滤器过滤，取续滤液1．0ml。置lO 叶嗜酸性细胞分泌的非糖基化蛋【』质。具有调节代 量瓶中，加甲醇定容。取20汕进样，计算含量，见 谢、刺激蛋白质合成和加速脂肪代谢等生理功能，能 表2，记录色谱图，见图2。 促进骨骼和肌肉组织的生长发育，目前广泛用于治 表2 3批抗自霜皿号中曲安奈德含量测定结果n=5 疗儿章冈内源性生长激素缺乏或不足而导致的身捌 Tab2 ofhiamcinohmcin CRam．n=5 Assay Kan咖ailII 矮小，也用于损伤、严霞烧伤的外科治疗和外科手术 l_f{l。现在应用基因工程技术生产的重组人生长激素 已经替代由人脑垂体提取的生长激素广泛应用于临 床。为了延长其半衰期，降低药物的免疫原性，减少 给药次数，人们采用聚乙二醇(PEG)对重组人生艮 激素进行修饰。PEG是一类亲水的电中性大分子 化合物，它与药物相连，能够增加药物的相对分子质 量，减少肾消除，延长药物的半衰期，增加药物的水 溶性，同时保持原有的生理活性。而且PEG链包裹 在药物表面，能够遮蔽药物的抗原决定簇，降低药物 f]i …ml 的免疫原性。为此，我们用聚乙二醇对重组人生长 图2样品色谱圈 激素进行了修饰，采用高效液相色谱