2011年FDA批准的新药.pdfVIP

技术 ·创新 chnology＆ Innovation 2011年FDA批准的新药 ● 文／许关煜 李敏华 在2011年11月3日美 国FDA发 疗 突破 ，确 保 能够从 容应对 21世 物 ，FDA根据 安全性 和效 果 的初 表 的 《2011财年创新药 品审批 》 纪公共卫生挑战。” 步 审查快速批准 ，同时要求进 行 报告 中披露 了其如何利用加快审 在2011财年批；隹的新药 中， 上 市后研 究 ，进 一步 确认 临床价 批 授权 、临床试 验要 求 的灵 活性 有许多引人注 目的进步 ： 值 。例 如获准 用 于治疗 一种 罕见 和 根 据 处 方 药 申报 者 收 费 法 案 (1)2个 个性化 治疗 突破 性 的血液凝血 障碍 的Corifact： (PDUFA)收集 资源等举措 ，促 新 药 一分别用于 黑色素瘤和 肺癌 (8)34个新药在PDUFA规定 使在截至2011年9月30日的财政年 治疗 。获准 时 随同相 应 的诊 断测 之 日或之前 获得批准 ，包括3个抗 度 创新 药物获 准数达 到35个详 细 试 技术 以确 定适 用患者 ，即它们 癌药 ，FDA在不到半年给予批；隹。 情 况 。这 些新 药获准 过程 中始 终 最可能对这类患者带来好处； PDUFA，即 《处方药 申报者 坚持药品安全性标；隹。 (2)7个抗 癌药 ，属 于癌 症 收费法案 》于 1992年 由美 国国会 在过 去 的这 12个 月中FDA批 治疗 的重大进展 ： 确定 ，它确保FDA有必要的资源 ， 准 了35个新 药 。获准 的不 乏重 要 (3)几乎一半新药在 心脏病 及时对新药进行 审查 ，增加药品安 新药 ，包括两个新的治疗丙型肝炎 发作、中风和肾脏移植排斥反应方 全保障。 当前的立法授权PDUFA 药物 ；一个晚期前列腺癌药物 ； 面相 比现有治疗手段有显著进步 ： 将于2012年9月30日到期。 30年 来首个霍奇 金淋 巴瘤新 药 以 (4)10个罕见病 治疗药 ，由 “在推 行PDUFA之前 ，美国 及过去50年来首个狼疮新药。 于 患者 人数 少 ，如遗传 性血 管 水 的患者需长期等待 ，直至新 药在其 这份 报 告显 示 ，美 国FDA相 肿 ，以往缺 乏有效的治疗手段 ； 它地 方可得 ，” FDA药物评价 和 比世 界 各 地 的 同行批 准 更 有 效 (5)几乎有半数 (16个 )系 研究 中心主任JanetW oodcockt~ 率 。35个获准药品中有21个先于 通过 “优先 审批 ”程序获得批准 士说。PDUFA 出台之后 ，在美国 世 界其他 国家 的水平 ，继续保持 的。FDA的 目标是在6个 月内完成 患者能够迅速获得新药 ，同时维持 新药率先在美国获准的趋势 。 其安全性和有效性审查 ； 安全性和有效性 的高标准。 ” 药 品和 食 品专 员Margaret (6)三分之二 的新 药在单 一 以下是2011年1月至12月美 国 Hamburg说 ： “一年 中有35个重 审批周期完成 ，即制造商提供 了充 FDA：j：l：l：准 的新药 ，现 有药 品适 应 要 新药获 准 展示 出工业界和FDA 分 的资料和证据 ，FDA没有要求补 症 、适 用范 围拓 展 ，以及新 制剂 ／ 工作 实效 ，FDA将继 续利 用一切 充新的信息 ，使审批过程得 以顺利 剂型汇总 (见表 1～3)。 可 能 的资源 带给 患者 新 的治疗 希 进行 ： 望 。 FDA还 将 继 续 与 工业 界合 (7)