我院儿科门诊常用药Unlicensed和Off-lable状况调查.pdfVIP

StraitPharmaceuticalJournalVol24No．72012 我院儿科门诊常用药Unlicensed和 Off—lable状况调查 赵宁红 浙【江嘉兴学院医学院附属第二医院药剂科 嘉兴 314000) 摘要 ：目的 探讨我院儿科门诊常用药的安全性。方法 根据我院门诊儿科常用药Unlicensed和Off-table调查的情况，分析这种状况存在的 原因以及可能带来的问题。结果 我~su@f-I诊常用药的说明书欠缺儿童给筠-~l-I，儿童用药存在Off-atble现象。结论 在当今儿童用药 和儿童用药资料严重缺乏的情况下。Unlicensed和Off．1able用药行为不可避免。全社会应该共同努力．寻找解决的方法．保 障儿童用药的安全。 关键词：儿科门诊；常用药；Unlicensed；Off-atble 中圈分类号：R95 文献标识码：B 文章编号：1006．3765{2012}。07．0249．02 20世纪60年代的 “反应停事件”引起了人们对药物安全 药物分类 品种数 性的关注，促使欧美 国家和 中国于上世纪先后通过立法要求 上市新药的适用范围必须有真实的资料证实它们的有效性和 解热镇痛药 耐受性。凡是使用未经批准的(Unlicensed)药物或是药品说 抗变态反应用药 明书以外的(off—lable)的用药行为，都缺乏临床资料证实其安 中成药 消化系统用药 全性。儿童由于处于迅速生长的发育过程中，生理特点独特， 免疫调节用药 对药物具有特殊的反应性和敏感性。因此儿童用药的安全性 血液系统用药 问题更是受到越来越多的重视 l【】。为此，我对本院门诊儿童 中枢神经系统用药 常用药的Unlicensed和 Off-lable情况做了一次调查，旨在引 五官科及皮肤科外用药 起医务人员对儿童用药安全的关注。 其他 1 何谓Unlicensed和 Off-lable用药 合计 所谓的Unlicensed用药是指当市场上没有合适的药物时 用其他制剂替代，包括：(1)许可的药物再调配(如药房临时用 其次，对药品说明书中有无儿童用药年龄限制进行调查。 片剂、胶囊剂等制备易于儿童服用的液体混悬剂、粉剂)；(2) 在 199种药物中，小儿专用剂型 12种，占6％，厂家明确注明 药物许可，但剂型未许可的；(3)特殊生产许可范围的药品：如 儿童用药尚不 明确或未进行儿童用药实验且无参考文献者 8 6 儿 5 4 坞 H 9 某些药物实际已经使用了很多年，但是从未进行过任何的临 29种，占 14．6％，明确注 明儿童适用年龄 的有 17种。占 床试验或是不符合药物许可的有关规定；(4)药准字号药品缺 8．5％。另外，注明“新生儿、早产儿不宜用”的药物 11种。“6 乏时用化学试剂代替的；(5)药物在另外国家许可，但在本国 个月以下儿童患者的安全性和有效性 尚未确定”的 7种。“2 未取得许可证的。 岁以下儿童的疗效和安全性尚未确定”的5种，“无 12岁以下 Off-lable用药是指药品使用的年龄、适应症、给药方法、 儿童使用的临床经验”的2种。 剂量、给药途径不在厂家提供的药品说明书之内的用法 [2J。 再次，对当月9060张儿科 门诊处方中使用的药物的剂量 2 Unlicensed和 Off-lable药物使用调查 进行调查，了解 Off—lable用药的实际状况。共发现 14种药物 ㈣删一㈣ 一㈣一 方法：对本院2010年 6月的儿科