ZS-JL--产品度质量回顾分析报告.docVIP

年产品年度质量回顾分析报告 斑蝥酸钠维生素B6注射液 回顾日期： 年 月－ 年 月 产品编码： 起草： QA 签名 时间： 审核： QA经理 签名 时间： 批准： 车间主任 生产部负责人 工艺技术负责人 物料/销售负责人 质量受权人 签名 时间： [目录] 1.概要： 3 2.回顾期限： 3 3.制造情况： 3 4.产品描述： 3 5.物料质量回顾： 5 6.成品质量标准情况： 6 7.生产工艺分析： 7 8.偏差回顾： 7 9.超常超限回顾： 7 10.产品稳定性考察： 8 11.拒绝批次： 8 12.变更控制回顾： 9 13. 验证回顾： 9 14.环境监测情况回顾： 9 15. 人员情况： 10 16. 委托加工、委托检验情况回顾： 10 17.不良反应： 10 18.产品召回、退货： 10 19.投诉： 11 20.药品注册相关变更的申报、批准及退审 11 21. 结论： 11 附录1 年度产品回顾分析表 11 附录2 产品各工序收率、平衡统计表 14 1.概要： 根据《产品质量回顾分析与评价管理规程》的规定，于 年 月对 产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。 2.回顾期限： 年 月 日－ 年 月 日 3.制造情况： 本回顾年度共生产 产品 批，总产量为 （单位），总收率为 %. 产品描述： 4.1产品名称： 通用名：斑蝥酸钠维生素B6注射液 曾用名：艾易舒注射液 英文名：Disodium Cantharidinate and Vitamin B6 Injection 汉语拼音：Banmaosuanna Weishengsu B6 Zhusheye 本品为斑蝥酸钠及维生素B6的灭菌水溶液，含斑蝥酸钠（C10H12O5Na2）为标示量的70.0%～130.0%；维生素B6（C8H11NO3·HCl）为标示量的90.0%～110.0%。 4.2. 剂 型： 小容量注射剂 4.3. 产品规格： 10ml：0.1mg 5ml：0.05mg 4.4. 批准文号： 国药准字 4.5. 功能主治： 用于原发性肝癌、肺癌及白细胞低下症，亦可用于肝炎、肝硬化及乙型肝炎携带者。 4.6. 用法用量： 静脉滴注，一日1次。每次10～50ml，以0.9%氯化钠或5%～10%葡萄糖注射液适量稀释后滴注。 4.7. 贮 藏：遮光，密闭保存。 4.8生产工艺流程及区域划分图： A级区 5.物料质量回顾： 原辅料 供应商 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 投诉号 时间 品名和入库序号 供应商 缺陷描述 处理方法 评价： 5.2 主要原辅料购进情况回顾 名称/批 月份 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 Total 合格率％ 收捡 放行 拒绝 收捡 放行 拒绝 收捡 放行 拒绝 放行 1 1 0 0 0 1 0 0 0 1 0 0 4 拒绝 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 放行 1 1 1 0 1 1 0 0 1 0 1 2 9 拒绝 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 评价： 5.3 供应商的管理情况回顾 新增供应商情况： 变更供应商情况： 供应商审计情况： 小结： 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 投诉号 时间 品名 缺陷描述