中国CRO的现状及所面临的挑战.pdfVIP

维普资讯 维普资讯 中国医药技术经济与管理 1 我国CRo的现状 1996年 ，MDSPharmaService在 中国投资设立 了中国第一家真正意义上的CRO，从事新药 的临床试 验业务 。随后其它的跨 国CR0开始 陆续在 中国设立 分支机构 ，如QuintilesTransnationaI，Covance及 Kendles等 。而 同期 ，随着一些跨 国制药企业陆续在 中国启动研发业务 ，进一步刺激 了中国CRO的成长。 但在 中国CR0产 业发 展 中起 里程碑 作 用的就 是 1998 年中国仿照美 国食 品药品监督管理局的形式所成立的 SFDA，制定颁布 了一系列药品管理法规 ，强化药品审 查制度 ，我 国的药 品监督管理体系才逐步完善。 期 以来 中国的大学和公共研究机构就担负着新药研究 虽然 目前我 国从事CR0业务 的各类机构达到 了 的重任 ，是中国新药研 发的主体力量 。这类机构 的特 300多家 ，仅 北京地 区就集 中了1O0多家。但这个新 点是不 以追求赢利为 目的，而 以著作 、论文发表数 目 兴产业所存在 的问题很 多 ，尤其是 国内的制药企业 目 及所 申请 的专利数 目来作为衡量标准 ；在管理模式上 前对CRO接受程度普遍不高 ，对CRO的认识还存在误 是一种典型的学术管理体系 ，这与 以赢利为 目的的商 区。现 阶段 ，我 国的CRO进 行的多是三类或六类药 的 业性CRO的流程驱动 (processdriven)模式有很大 临床研 究 ，但是随着市场经济的发展和国家法规 的完 的区别。 善 ，低水平重复仿制 药的临床研究及；fEtE数量势必 大 (2)外资CR0。这部分CR0主要是 由跨 国CRO 大减 少 ，取 而代之 的将是 大量的创新药 物 ，这对于 习 或外资在 中国建立 的全控股份 公司 ，比较有名 的象 惯于仿制药物临床研究的我国CRO也将是一个挑战 。 Quintile，PPD等 。这些公司由于其外资背景 ，在资金 另外 ，现阶段CRO在我 国的发展 良莠不齐 ，缺乏有力 实力及技术力量上有很大 的优势。 的监督机制 ，这也阻碍 了其进一步健康发展。不过 ， (3)本土CRO。象北京的Excel、VenturePharm 虽然 目前 国内CRO的市场还 处于 开发 阶段 ，尚不成 CRO，上海的NewSummitBiopharma等 。 熟 ，亦不规范 ，但是新药研发领域 的专业化服务是一 (4)与外资合作建立 的合 资CR0。在这类机构 个很有发展潜力的市场 ，CRO的市场前景将是十分广 中 ，比较有名 的有 ：KendleWits，EverProgressing 阔的。在这个市场 中，与跨 国CRo相 比，我国的CRO Systems(EPS)等。 虽然起步 晚、规模小 ，但也有 自身 的优势 ，比如熟悉 另外 ，从 所承担 的业务 内容上 来讲 ，中国的CRO 本 国的医药发展状况 、文化特 点和行业管理 方式 ，与 又可 以分为三类 ： 相关行政 管理部 门、临床研 究部 门有 良好 的关系 ，收 (1)从事 临床前研究的CRO。这部分CRO主要 费较为低廉等等。 从事 与新药研发 有关 的化学 、临床前 的药理学 及 一 般来说 ，从组织形式上来讲 ，在 中国从事CRO 毒理学实验等业务 内容 。比较知名 的就是是无锡 的 业务 的主要有四类机构 ： 药 明德康 (WuxiPharmaTech)和北京 的Bridge (1)大学及公共研究机构 。和西方发达 国家不一 Pharmaceuticals，其它的还有上海的美迪西生物 医药 样 ，由于中国制药工业整体缺乏 自主创新 的能力 ，长 有限公司 (