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医学科研设计基础 胡良平 军事医学科学院 生物医学统计咨询中心 讲授提纲 1. 医学科研设计概述 2. 医学科研设计要点 引言 专业设计 科研设计 = + 统计研究设计 引言 调查设计 统计研究设计= 临床试验设计 实验设计 1.医学科研设计概述 1.1 医学科研设计的定义 1.2 医学科研设计的意义 1.3 医学科研设计的种类 1.4 医学科研设计的用语 1.医学科研设计概述 1.5 医学科研设计的要素 1.6 医学科研设计的原则 1.7 医学科研设计的原理 1.8 医学科研设计的内容 1.1 医学科研设计的定义 所谓医学科研设计，就是根据专业和统计学知识制定的一个完善的医学研究计划或方案。 医学科研设计制定的时间 它应当被制定于确定研究目标之后和正式开展科研之前；它应确保科学研究自始至终受控于“科学、严谨、有序、经济、高效、可靠”的总要求之下；它是整个科研过程的依据和指南；它是反映科学研究工作科学性和严谨性高低的重要见证；它是确保“科研产出”大于“科研投入”的重要举措。 1.2 医学科研设计的意义 用比较经济的人力、物力和时间，得到较为可靠的结果，准确地控制和估计误差的大小，还可使多种重要因素包括在尽可能少的观察或实验中，达到高效的目的。 1.3 医学科研设计的种类 调查设计 实验设计 临床试验设计 1.3.1三种科研设计的共性 在开展科研工作之前，制定完善的设计方案，在尽可能节省人力、物力和时间的前提下，严格控制各种非实验因素的干扰和影响，尽可能准确地反映多个实验因素及其交互作用对观察结果的效应大小，使随机变量的规律性更好地显露出来，从而达到“经济、高效、科学严谨、准确可靠”的研究目的。 1.3.2 三种科研设计的个性 调查设计：在没有任何人为干预的前提下，对客观存在的事物或现象进行被动的观察，要根据拟完成的调查任务，结合专业知识和统计学知识，把现场可能碰到的各种问题尽可能考虑周到，以免在调查结束后，面对“漏项和缺项无法弥补”所带来的尴尬，甚至导致调查研究前功尽弃的悲惨结局。 1.3.2 三种科研设计的个性 实验设计：一般指在实验室进行的小规模实验研究所对应的设计。其受试对象通常是动物或样品，各实验因素可由研究者根据专业知识选定，非实验因素也比较容易控制，因此，若采用科学的实验设计方法，可以同时考察很多实验因素及其交互作用对观测结果的影响大小，可以将重要的非实验因素的干扰和影响控制在最低水平，组间的可比性好，数据的说服力强，所获得的结果准确可靠。 1.3.2 三种科研设计的个性 临床试验设计：一般来说，其受试对象是正常人和病人。研究者必然要面对“伦理道德和受试者依从性”两大难题的挑战。怎样设置对照组、如何遵守伦理道德、如何选择和剔除受试者、如何提高受试者的依从性、如何控制偏性等问题的合理解决，就是临床试验设计的最重要的内容。 1.4 医学科研设计的用语 1.4.1 因素与水平 1.4.2 交互作用 1.4.3 设计类型 1.4.4 实验点与因素的水平组合 1.4.5 平衡设计与不平衡设计 1.4.1 因素与水平 因素：影响实验结果的各种原因，统 称为因素。 分为：实验因素与非实验因素 水平: 因素的具体表现,称为水平。 如：温度---------------叫因素 30℃、60℃、90℃---叫水平 实验因素与非实验因素 实验因素： 研究者希望着重考察的实验条件，称为实验因素。 非实验因素： 除实验因素之外的其他所有因素都属于非实验因素。 实验因素与非实验因素举例 温度、药物、剂量、作用时间等通常都是“实验因素”； 动物品种、动物来源、体重、性别等通常都是“非实验因素”。 如何理解“因素与水平” 在16℃条件下考察去甲肾上腺素 （浓度为1×10-9 ）对兔肺动脉收 缩压的影响。 问：在上面的表述中共涉及到几个 实验因素？每个因素有几个水 平？ 统计学上所讲的因素与水平 因素是特定实验条件的总称，水平是其具体的表现。 仅当实验条件有两种或两种以上的具体表现时，在统计学上才称其为“因素”，而具体表现称为“水平”。 如：温度：30、60、90（ ℃ ） 剂量：2、4、6、8（mmol/L） 1.4.2 交互作用 A与C之间的交互作用有统计学意义，意味着什么？ A与C之间有“协同作用”？ A与C之间有“拮抗作用”？ 请思考，并讨论。 交互作用的讨论 若A代表受试对象的性别 C代表具有小、大两种不同剂量的同一种药物 A与C之间的交互作用有统计学意义，意味着什么？