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抗前列腺增生药市场分析 随着老龄化社会进程的加快，银发族已是不容忽视的群体，许多老年疾病已逐渐提到议事日程上来，其中，男性前列腺增生是发生几率较多的常见病之一，加大这类药物研制与市场的开发力度，对提高男人的生活质量，推动中老年用药市场的发展有着重要意义 一、前列腺的增生及临床 前列腺与人体的其它器官一样，随着年龄的增长而逐渐老化，从理论上认为，男人进入成年后前列腺体每年增长3％，45岁以前增生的发病率极低，更年期以后发病率逐渐升高，并产生轻重不同的尿路梗阻症状。据统计分析，良性前列腺增生（BPH）患者约占老年男性的20％左右，其发病率也与种族、地区有一定关系，东方人的发生几率小于西方民族，国外 BPH的发病率明显高于国内，一般有前列腺增生家族史的人群中发病率偏高，约占1/2以上。 多年来的研究表明，良性前列腺增生发病机制与体内激素比例失调，双氢睾酮在前列腺内聚积有关，前腺增生后，可压迫腺体中的尿道，引起排尿困难，长期不能缓解易发生双侧输尿管、肾孟积水，病症晚期肾实质萎缩，可引起尿毒症。在有效的治疗药物问世以前，手术是治疗该病的主要手段，也是病症严重者所选择的治疗方法，效果较好，但仍有发生性功能障碍、尿失禁等不良预后。随着前列腺治疗药物的不断开发，非手术治疗受到多数人的青睐，已逐渐降低了手术的几率，目前治疗良性前列腺增生市场药物种类虽然较多，但主要由α受体抑制剂、抗雄性激素药物和植物性药物三大类组成。 二、α-受体抑制剂 对人体组织研究表明，男性排尿过程是在前列腺收缩反应协同作用下完成的，而α1受体引起的前列腺紧张，是排尿困难的原因之一，通过药物抑制前列腺组织及膀胱颈部α-受体，可达到松弛前列腺平滑肌目的，使尿道闭合压力下降，改善排尿梗阻症状。临床应用的α-受体抑制剂主要有：酚苄明、坦洛新、特拉唑嗪、多沙唑嗪、阿夫唑嗪等，在国外该类药物占据BPH市场中60％以上的份额，在我国约占 30％左右，是前列腺增生市场中主要品种之一。 盐酸酚苄明 盐酸酚苄明属于非选择性α肾上腺素受体抑制剂，其原料药、注射剂和固体制剂已载入中国药典。其原料药最先由江苏盐城制药厂生产，现在山东平原制药厂、上海复旦复华药业、北京双鹤药业和北京双鹤现代医药技术有限公司等五家制药企业都已取得生产批文。1987年盐城制药厂取得片剂生产批文后，目前持有片剂文号企业为34家，同时北京双鹤药业、河南天方药业具有酚苄明注射剂生产能力。 该药能使收缩的前列腺肌体组织松弛，尿路梗塞得到显著缓解，具有见效快、持续时间短，效果好的特点。本品属治疗前列腺增生低价位药物，在河南竹林众生制药股份豫中制药厂品牌竹林胺在国内推广宣传后，提高了产品的认知度，各医院和零售药店都有销售，在国内医院BPH市场上的占有率为10％，在OTC市场的占有率居首位，占BPH零售市场的20％多，在中等城市医院中的占有率也很高。 本品不足之处是对少数心血管病人有一定的影响，限制了部分老年人的使用，影响了临床与市场推广。曾预测在疗效较高、副作用小的药物相继问世后，盐酸酚苄在市场中的份额将逐渐减少，而逐渐被新一代α-受体抑制剂所替代，但是其价格易被百姓接受，在相当长的阶段内仍旧有着一定的市场，若在剂型和给药途径进一步改进后，将会取得较好的效果。 特拉唑嗪 特拉唑嗪是第二代长效选择性α1-受体抑制剂，由美国雅培公司开发成功，1987年8月7日获 FDA批准后，已在美国、欧洲及日本等国已广泛用于临床，商品名高特灵。2000年特拉唑嗪在全球的销售额为2.47亿美元，专利期满后已作为通用名药物销售，雅培对BPH处方药市场也已转向盐酸坦洛新的开发，但是，2002年特拉唑嗪在美国的销售额仍保持在2.46亿美元。 特拉唑嗪对心肌磷酸二酯酶具有一定的活性，通过抑制血管平滑肌，使全身小动脉和小静脉血管舒张，达到减小血管阻力目的，同时兼有降低总胆固醇、低密度脂蛋白，调节血脂作用。特拉唑嗪通过抑制去羟肾上腺素，减少前列腺组织痉挛，使尿路梗阻得到改善，是国际BPH咨询委员会推荐的一线治疗药物，也是世界卫生组织确定增补的第五类一线降压药。 在我国特拉唑嗪由河北省医工院与海南海岛药厂共同开发，1992年列入国家“八五”科技攻关计划，1995年通过鉴定验收，作为四类新药生产。现在海南海岛药厂、北京第二制药厂、天津市华新制药厂、上海第六制药厂持有原料药及其片剂生产批文，此外由天津中央制药有限公司等15家企业持有盐酸特拉唑嗪胶囊剂的生产批文。 特拉唑嗪该药口服吸收良好，血药浓度达峰值、生物利用度和半衰期指标较高。目前已是治疗良性前列腺增生药物中的首选方案之一。在我国 BPH销售市场中位居第三位，属于中低价位的国产药品，在BPH药物市场中约占据13％的份额，但是国产药品的市场定位不准确，营销力度薄弱，而雅培英国分厂的高特灵占