制药行业实验室GXP电子数据规范化管理.pdfVIP

中国科技信息2014年第21期 ·cHINASCIENCEANDTECHNOLOGYINFORMATIONNov。2014 信息技术推广 基芷 坝 I=I：厂乐首科技 计划坝 目 (20121：3：040~UbUUb) 王 剑 张 怡 丁艺钊 王 剑 1中山大学肿瘤防治中心：2广州法尔麦兰药物技术有限公司 +通讯作者：王剑 (1976-)男 ，江苏 毕业于中山大学临床麻醉学专业 ，研究生学历 ．现于中 山大学肿瘤防治中心麻醉科担任副主任医师 主要从事临床麻醉、疼痛治疗及基础研究工作。 麟 计算机 系统 日新月异的发展推动 了自动化和 电子化在制药行业各个环节的实现，对制药行业实 验室的电子记录进行GxP规范化管理，是保证药品质量可靠、安全的基础。为保证数据收集的完整 性和准确性，制药行业实验室需要根据标准和法规要求，对实验数据进行分级加工和分级管理，实 现数据的安全性、关联性和可追溯性，在满足药品特殊性要求基础上，实现 电子数据 管理标准化和 规 化 ．僮奠数据质量和规 范与 国际接轨 DOI：10．3969／j．issn．1001—8972．2014．21．047 制药行业实验室GxP电子数据规范化管理 随着社会经济的发展，科学技术的提高，药品需求量 海量存储建立规范化的体系，按照数据的处理深度，对电 逐年增加，中国医药产业也随之兴起，整体经济和医学的 子数据进行分级加工和分级管理，以达到提高数据质量和 崛起使医药产业的发展趋向于国际化、标准化和规范化。 工作效率的 目的。 我国加入WTO后，跨国药企来华转移生产和委托加工、 研发、合成的外包业务不断扩大，市场的开发也同时促进 GxP电子记录的特殊性 了国内医药行业的标准化进程。 G“oodManufacturing Practice(GMP)”、“GoodLaboratoryPractice(GLP)”、 药品生产的特殊性使制药行业的电子记录区别于其他 G“oodClinicalPractice(GCP)”等国际GxP标准对 行业，具有以下特性。 我国的制药行业从新药研究到产业化过程产生深远影响， (1)产生、维护和对电子记录归档的计算机管理系 在药品质量控制、安全评价、研发生产和临床应用的过程 统都必须进行验证，以确保其准确、可靠和独立一致的操 中，记录是获取药品信息、保存知识及文档质量系统的重 作性 ，并且有能力识别操作行为，辨别非法行为。 (2) 要组成部分，是不可缺少的环节，国家食品药品监督管理 电子数据管理系统的封闭性和安全性，实验室对进入系统 局制定推行的GLP、GMP、GCP规范，都对记录的生成、 实行完全控制，在线实现授权进入和权限分配，只有获得 可读性、修改、存储、归档以及计算机设备等作出要求， 授权的人才能进入系统，进行相应的读取、创建、修改、 确保了记录的规范性和完整性。 备份等操作。 (3)所有过程应产生准确和完整的电子记 录备份，且清晰可读，便于回顾。在 GXP的电子记录要 电子记录系统在现代制药生产中的意义 求中，不仅最后的结果得以保存，生成过程的数据 (元数据) 也必需归档，在回顾数据的时候，能够从最后的结果追溯 计算机技术 日益成熟的今天，推动了药品生产和质量 到原始过程数据，中间过程的电子数据应以一种合适的方 管理 自动化管理的实现，其中实验室作为药品研发和生产 法如版本升级等形式加以保存，不得覆盖改动的电子记录。 的重要组成部分，其全