单效验证报告.doc

文件名称 文件编码 DN1000kg/h单效外循环蒸发器验证报告 VPSB·06·020·00·3-1 验 证 报 告 批 准 报告起草 签 名 日 期 起草人 年 月 日 实施单位负责人 年 月 日 报告审核 签 名 日 期 生产部 年 月 日 技术部 年 月 日 设备部 年 月 日 质量管理部 年 月 日 生产副总经理 年 月 日 报告批准 签 名 日 期 技术副总经理（或质量受权人） 年 月 日 目 录 1 概述 2 验证目的 3 验证相关文件确认 4 验证范围 5 验证计划与人员职责 6 验证相关仪器、仪表的确认及校验 7 验证步骤和方法 8 结果分析及评价、建议和验证小结 8.1 结果分析及评价 8.2 验证小结 9 再验证周期 1 概述 生产厂家：常熟市中药制药机械有限责任公司 出厂日期： 2006年 04 月 01 日 设备型号：WZ-1000 公司编号：ZYJSB020 位置（房间号）: 醇提室（YB-08） DN1000kg/h单效外循环蒸发器是通用性蒸发装置，它既可蒸发水溶液，也可用于蒸发和回收有机溶媒溶液。在真空条件下进行低温连续浓缩，对稀酒精进行简单蒸馏，回收浓度达70%－75％的酒精。 2 验证目的 确认该设备运行一年后，是否符合工艺要求，各种参数是否发生飘移，是否符合GMP要求。 3 验证相关文件确认 DN1000kg/h单效外循环蒸发器验证相关文件见下表：（附表一） 文 件 名 称 存 放 地 点 设备使用说明书 档案室 1000㎏/h及2000㎏/h单效外循环蒸发器标准操作规程 档案室 单效外循环蒸发器清洁标准操作规程 档案室 4 验证范围 本方案适用于DN1000kg/h单效外循环蒸发器的运行确认、和性能确认。本方案及结果为确认所有运行及性能是否符合有关规范要求；验证方案执行应履行该设备有关的标准操作规程，并按有关的标准操作规程进行操作。 5 验证计划与人员职责 验证委员会：负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告。 验证小组：负责验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。 5.1 验证计划：DN1000kg/h单效外循环蒸发器的验证计划自2010年09月15日至2010年09月25日完成。 5.2 验证小组人员职责 5.2.1 组长职责： 组织协调验证人员工作安排，落实验证使用仪器及对设备运行确认和性能确认进行指导；负责对验证方案的具体实施，并对本次验证进行分析、评价。 5.2.2 组员职责： 设备员：负责对设备的仪器仪表进行现场的编号、校验签，校验期的核对，对台帐和合格证进行核对，对设备的运行进行确认。 档案管理员：负责提供验证设备的有关背景资料。 计量员：负责对仪表的校验检查。 电气工程师：负责设备电器的检查并提供检查记录。 操作人员：配合验证人员负责对设备的操作，和运行确认。 QA：负责监控验证数据，并确认结果。 工艺员：负责原始数据的收集整理，并完成设备的验证报告。 验证相关仪器、仪表的确认及校验 6.1 DN1000kg/h单效外循环蒸发器使用的仪器仪表需经过校验合格，且在校验有效期内，以保证DN1000kg/h单效外循环蒸发器在验证中严格操作。 6.2 仪器仪表的确认内容包括：规格、校验期至、校验结果、检验合格证号、检验合格证存地。（附表二） 仪表名称 规 格 校验期至 校验结果 检验合格证号 检验合格证存地 温度表 0-150℃ 2011.02.27 合格 k20095-10-0 设备部 压力真空表 0～-0.1MPa 2010.12.03 合格 K19310-10-0 设备部 7 验证步骤和方法 7.1 运行确认 7.1.1 运行测试 将DN1000kg/h单效外循环蒸发器中加入饮用水1500L，设备运转1小时，检查各部件运转是否正常 判定标准：各部件运行正常。（附表三） 名 称 检测标准 测试结果 结论 进气阀 开启灵敏 开启灵敏 合格 疏水阀 开启灵敏 开启灵敏 合格 真空泵 运行正常 运行正常 合格 药液泵 运行正常 运行正常 合格 启停按钮 开闭灵活 开闭灵活 合格 7.1.2 对DN1000kg/h单效外循环蒸发器真空系统连续运行三次，每次运行3分钟检查真空压 力表的运行指数。 判定标准：DN1000kg/h单效外循环蒸器发真空系统连续运行