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《制药企业管理与GMP实施》练习题 一、填空题： 1、现行版《中华人民共和国药品管理法》是专门规范药品研制、生产、经营和监督管理的法律，自 起正式实施。 2、最新的《药品注册管理办法》自 起正式实施。 3、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定处方药必须凭 处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理药师处方即可自行判断、购买和使用。 4、 国务院在国家药品监督管理局的基础上组建了国家食品药品监督管理局（SFDA）。 5、中国负责药品、生物制品检定用标准物质的研制、标准化和分发的单位是 。 6、药物非临床研究质量管理规范 ，药物临床试验质量管理规范 ，药品生产质量管理规范 ，中药材生产质量管理规范 。 7、药品监督管理实质上是 。 8、药品生产质量管理规范（GMP）适用于 、原料药生产中 。GSP的适用范围是 。 9、药品生产的技术质量标准包括： 、 、 、 。 10、药品标准的内容一般包括 。 11、GMP的基本点是保证药品质量必须做到防止生产中药品的 。 12、制药企业必须按照GMP所要求的内容去做，它的中心指导思想是 ，而不是 。 13、影响药材产量和质量的因素有药用动植物的 、 、 、 、 。 14、药品生产管理部门和质量管理部门负责人 。 15、与药品接触的压缩空气以及洗瓶、分装、过滤用的压缩空气应 。 16、《中国药典》规定注射用水的生产工艺必须 。注射用水应在 保温循环。 17、纯化水、注射用水付储罐的通气口应安装 ；管道的设计和安装应避免 。 18、药品生产工艺中使用的水包括 、 、和 。 19、中国GMP附录中将药品生产企业洁净室（区）的空气洁净度定为四个级别： 。 20、洁净室特别是无菌洁净室一般一安排三班生产，每天 。 21、MGP规定A级洁净室内不得设计 。 22、非最终灭菌 的无菌制剂应在 进行 监测微生物数。 23、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差、洁净室与室外大气的静压差均应 Pa。 24、无菌药品生产用灭菌柜应具有 装置。 25、直接接触药品生产人员应每年至少体检 次。 26、进入洁净生产区的人员不得 和 。 27、操作人员应避免裸手直接接触 、 和 。 28、产尘量大的洁净室经 处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用 。 29、空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室应保持 。 30、 洁净室使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别的区域。 31、生物检定、微生物限度检定、放射性同位素检定等应 进行。 32、如仓储区设物料取样室，取样环境的空气洁净级别应与 一致。 33、非无菌药品的干燥设备进风口应有 装置，出风口应有 装置。 34、药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产过程的质量管理和检验应受 直接领导。 35、 部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。 36、最终灭菌的无菌药品成品的无菌检查应按 取样检验。 37、药品放行前应由 对有关记录进行审核。、审核内容包括 、 、 、 、 、 、 等。符合要求并有审核人签字后方可放行。 38、质量管理部门应会同有关部门对 进行评估，并履行表决权。 39、取样数量一般情况为：当总件数N≤3时 ；N为4~300时抽样量为 ；N＞300时，抽样量为 。 40、每批产品均应有相应的 ，每批产品的生产只发放 空白的批生产记录的复印件。 二、问答题： 1、GMP规定药品生产企业质量管理负责人、生产管理负责人和质量授权人任职资格是什么？ 2、GMP规定质量管理部门的职责有哪些？ 3、分别写出进入非无菌洁净室和无菌洁净室的生产人员净化程序？ 4、填写批生产记录有哪些要求？ 5、生产工艺规程应包括哪些内容？岗位操作规程应包括哪些内容？ 6、生产记录应包括哪些内容？