新版GSP201药品出库复核管理制度.docVIP

目的 为规范药品出库质量管理，确保销出流入市场药品，复核国家规定法定质量标准，杜绝不合格药品留出，特制定本制度。 范围 本制度适用于公司药品出库复核管理。 责任 储运部负责制定本制度并实施、质量管理部对本制度的实施负责监督检查。 内容 1 药品出库必须经过发货检查，复核签字程序方可发出。 2 药品发货时，应按“先进先出”、“近期先出”，和按批号发货原则出库。若“先进先出” 和“近期先出”出现矛盾时，应遵循“近期先出”原则。 3 付货员（保管员）按“发货明细表备货完毕后，在单据上签字，将货交给复核员复核，复核员必须按药品出库单逐一核对品种、批号、对实物进行质量检查和数量、项目的核对。检查的项目应包括：购货单位、品种、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、出库日期等。 4 出库人员按批号核对无误后，在随货通行单上签字，并应在计算机系统中建立出库复核记录。复核记录内容应包括：购货单位、药品通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人等。 5 随货通行单应保存5年，有特殊要求的品种按相关规定保存。 6 整件药品与拼零药品出库复核应做到： 6.1 整件药品包装是否完好，认真检查。 6.2 拼零药品逐批核对无误后，由出库复核员拼箱加封拼箱标志。 6.3 尽可能将同一品种的不同批号或规格的药品拼装在同一箱内。 6.4 若为多个品种，应尽可能分剂型拼箱。 6.5 多剂型，按剂型的物理状况拼箱。 6.6 禁止液体与固体制剂拼装于同一箱内。 6.7 复核时发现下列问题，应停止发货，并及时报公司质量管理部处理。 6．7．1 药品包装有异常响动和液体渗漏。 6．7．2外包装出现破损，封口不牢，衬垫不实，封条严重损坏等现象。 6．7．3包装标识模糊不清或脱落。 6．7．4药品已超过有效期。 7 出库药品应做“五不准”。 7.1 过期失效、变质、鼠咬及埋汰药品不准出库。 7.2 内包装破损或污染，不准重新整理出库。 7.3 瓶（标）签污染、脱落、模糊不清的品种不准出库。 7.4 有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。 7.5 怀疑药品有质量变化，未经质量管理部门确认质量状况的品种不准出库。 相关文件和记录 序号 文件/记录名称 文件/记录编号 备注 药品出库复核记录 SMP-09-003a·00 变更 /修订记录 生效日期 本次变更/修订的原因、依据及详细变更内容 (以下为空白) 文件名称 药品出库复核管理制度 共 2 页 第 2 页 文件编号 SMP-09-003 版 本 号 00 文件名称 药品出库复核管理制度 共 2 页 第 1 页 文件编号 SMP-09-003 版 本 号 00 状 态 正式 颁发部门 质量管理部 备 份 号 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 总经理、财务部、业务部、门管部、质量管理部、储运部