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新版《药品经营质量管理规范》试题 姓名： 分数： 一、填空（每空2分，共50分） 1. 记录及相关凭证应当至少保存（ ） 2.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止（ ），（ ）或者（ ）。 3.质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行（ ），并建立（ ）。 4. 对实施电子监管的药品，应当在出库时进行 储存药品相对湿度为 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于，与地面间距不小于； 药品与非药品、，分库存放； 直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票）分别发往和。 运输药品应当使用收不合格的还应当注明。 企业销售药品，应当如实开具发票，做到、、、一致 药品拼箱发货的代用包装箱应当有14. 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的（ ），索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。 15 .除外，药品一经售出，不得退换运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱B、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：A、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。企业计算机系统应当符合以下要求：A、有支持系统正常运行的服务器和终端机；有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库企业的采购活动应当符合以下要求：A、确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议。对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照及其年检证明复印件；《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：　明确双方质量责任；　供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；　供货单位应当按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求；　药品包装、标签、说明书符合有关规定；　药品运输的质量保证及责任；　质量保证协议的有效期限。 企业应当按照对每次到货药品进行逐批抽样验收，A、同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：　指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；　检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；　对库房温湿度进行有效监测、调控；　按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；　发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；　对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；　定期汇总、分析养护信息。 对存在质量问题的药品应当采取以下措施 　存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；　怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；　属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；　不合格药品的处理过程应