新版GSP药品质量验收管理制度.docVIP

文件编号 药品质量验收管理制度 颁发部门 AG06-01 质量保证部 总页数 执行日期 1 起草人 审核者 批准者 起草日期 2010.01.26 审核日期 2010.01.26 批准日期 2010.01.26 目的：建立验收管理制度，确保经营药品的质量。 范围：所有经营药品 责任：验收员 内容： 4.1 质量验收：验收工作应在符合卫生条件要求的与药品经营业务相适应的专业验收场所进行。 4.2 药品应严格进行逐批验收，即以药品批号为单位逐批按规定的取样办法验收。验收依据为现行法定质量标准及合同规定的质量条款。 4.3 药品质量验收，包括药品的性状、数量、药品外观质量及内外包装质量及各种标识等方面的检查。包装应检查批准文号和生产批号等，特殊管理药品和外用药品的标志及运输标志等。 4.4 首营品种应有同批号质量检验报告书。 4.5 销后退回的药品应与正常进货一样逐批验收，验收中发现异常，应取样送检，进行内在质量检查。 4.6 特殊管理药品的验收应严格执行特殊管理药品的管理制度，进口药品应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品检验报告书》（《进口药品通关单》）和国家药品监督管理局签发的《进口药品注册证》（《医药产品注册证》）。 4.7 质量验收应逐批做好《经营药品验收记录》，记载供货单位、到货日期、品名、剂型、规格、数量、批号、批准文号、注册商标、生产厂家、有效期、生产日期、质量状况等。验收人员应认真填写验收结论并签名，验收记录保存至有效期一年，不得少于三年。 4.8 验收人员对货与单不符、质量异常、包装破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告相关部门处理。 内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司药业公司 12