多烯磷脂酰胆碱转化糖注射液脂溶维生素夫西地酸钠非专利药创新仿制行业 002653 海思科.doc

多烯磷脂酰胆碱转化糖注射液脂溶维生素夫西地酸钠非专利药创新仿制行业 002653 海思科 西藏山南地区泽当镇 募集资金用途 （一）主导产品被进一步仿制的风险 公司研究开发并全国独家总代理销售的主导产品多烯磷脂酰胆碱注射液、注射用夫西地酸钠、转化糖注射液系列以及注射用脂溶性维生素系列，占公司2011 年1-6 月主营业务收入比重为81.04%。上述主导产品的生产批件于2004-2005 年间由公司业务合作方天台山制药和美大康药业在公司技术支持下分别取得，目前这些产品存在被其他医药生产企业进一步仿制的可能。如果其他医药生产企业成功仿制并推向市场销售，可能会导致公司主导产品市场份额下降，从而影响公司经营业绩。 （二）药品价格调整的市场风险 国家发改委 1998 年以来对医药市场进行了多次降价。随着药品价格改革、医疗保险制度改革的深入，在相当长时期内，我国药品降价的趋势仍将持续，行业的平均利润率可能会出现一定程度的下降。国家药品价格调控政策有明显的倾向性，对于技术含量不高的仿制药调控力度较大，对于拥有自主知识产权、技术水平领先的创新品种则给予一定保护。在区域代理制的销售体系中，医院终端价格的下降会挤压区域代理商的利润空间，进而间接影响公司的盈利能力。随着医药市场竞争的加剧以及医院药品招投标采购等系列药品价格调控政策的进一步推广，也可能导致公司产品价格下降，对公司盈利能力产生不利影响。 （三）业务合作的风险 为了充分利用我国医药行业过剩的 GMP 产能，提高现有资源利用效率，在研发技术优势和新产品品种优势的基础上，公司采用了与天台山制药和美大康药业业务合作的模式，即通过技术输出，由生产企业申请产品的生产批件并进行生产，公司负责合作产品的全国独家代理销售。合作模式在增强公司整体盈利能力的同时，也带来了合作方违反合作协议的商业风险。一旦合作方违约，将影响公司主导产品的市场供应，进而影响公司经营。 （四）新产品投产低于预期的市场风险 本次公司募集资金投资项目计划运用 25,751.69 万元建设辽宁海思科新产品生产基地，包括新建小容量注射剂、大容量注射剂车间、中长链脂肪乳注射剂车间、无菌头孢粉针车间等生产车间，主要进行中/长链脂肪乳注射液、复方氨基酸注射液等5 种新产品的生产；运用自有资金投资6,496 万元，建设冻干粉针剂车间，进行注射用复方维生素（3）、注射用头孢美唑钠、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠等4 种新产品的生产。募集资金投资项目涉及新产品均已取得生产批准文号；自有资金投资项目拟投产新产品均已完成全部研发工作，公司已掌握其大规模生产技术，并向药品监管部门提出注册生产申请，预计于2012 年6月前取得生产注册批准文号。同时，公司管理层已就新产品的市场前景和推广计划进行了充分的可行性论证，并经董事会和股东大会审议通过。但是，由于医药新产品生产销售涉及到工程建设、试生产、GMP 认证、药品注册审核、市场推广等诸多环节，尽管公司在技术、人员、资金、市场等方面进行了充分的准备，仍存在新产品生产核准进度滞后、目标市场增长有限、产品市场销售低于预期等风险，并相应影响到公司经济效益。 西藏海思科立足于市场导向下的处方药新产品创新仿制，以化药制剂及原料药的研发、生产、销售为主营业务，是我国高端肠外营养药领域的领导企业，并在肝胆疾病用药领域和特色抗感染用药领域具有较强市场竞争力。公司为西藏自治区2010 年度纳税百强企业第一名、2009 年非公有制企业纳税百强第一名、2009 年度纳税百强企业第二名。 公司通过分析我国医药行业技术发展规律，把握我国 GMP 产能相对过剩的行业发展特点，并结合自身竞争优势，坚持研发驱动、技术领先的经营理念，专注于药品研发与流通销售环节。公司研究开发的主导产品包括三大类、五个品种，分别为肝胆疾病用药多烯磷脂酰胆碱注射液，特色抗感染用药注射用夫西地酸钠，肠外营养药转化糖注射液、注射用脂溶性维生素I型、注射用脂溶性维生素II 型。 公司在主导产品研发成功后，与合作方天台山制药和美大康药业合作，合作方在公司技术支持下申请产品生产批件并进行生产，公司负责产品的全国独家总经销。公司以区域代理销售模式构建了主导产品的全国代理销售体系。除主导产品全国独家代理总经销外，公司还自主生产多烯磷脂酰胆碱原料药、夫西地酸钠原料药和其他化药制剂产品。 公司以市场导向下的处方药新产品创新仿制为研发方向，通过率先完成国际到期专利药或国内特色处方药的创新仿制以取得技术领先优势。在这种研发模式下，公司的研发支出效费比得到了最大程度的优化，保证了公司产品的市场竞争力，有效控制了医药行业研发失败的巨大风险。经过多年的新药开发技术的积累及研发投入的持续增加，公司构建了专业能力突出、结构合理的研发团队，新型肠外营养注射剂系列、新型难溶注射剂系列、多室袋药物以及难