医疗器械CE认证标准清单.doc

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医疗器械协调标准名称(参考文件) 被替代的标准 (作废日期) 对应中文标准 EN 980:2008 Symbols for use in the labelling of medical devices 医疗器械标签用图形符号 EN 980:2003 (31/05/2010)? EN 1041:2008 Information supplied by the manufacturer with medical devices 医疗产品生产者提供的信息 EN 1041:1998 (31/08/2011) EN 1060-1:1995+A2:2009 Non-invasive sphygmomanometers - Part 1: General requirements 非侵入式血压计.第1部分:一般要求.修改件A1 — EN ISO 81060-1:2012 (new) Non-invasive sphygmomanometers - Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type (ISO 81060-1:2007) 非侵入式血压计.第1部分: EN 1060-2:1995+A1:2009 EN 1060-1:1995+A2:2009 2015年实施 EN 1060-3:1997+A2:2009 Non-invasive sphygmomanometers - Part 3: Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems 非侵入式血压表.第3部分:电机血压表的补充要求 EN 1060-3:1997 (31/05/2010)? EN ISO 10993-1:2009 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (ISO 10993-1:2009) 医疗器械的生物学评价?第1部分:评价和试验 EN ISO 10993-1:2003 (21/03/2010) GB/T16886.1-2001,IDT, ISO10993-1997 EN ISO 10993-3:2009 Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (ISO 10993-3:2003) 医疗器械的生物学评价?第3部分:遗传毒性,致癌性毒性和生殖毒性试验 EN ISO 10993-3:2003 (21/03/2010) GB/T16886.3-2008,IDT EN 12470-4:2000+A1:2009 Clinical thermometers - Part 4: Performance of electrical thermometers for continuous measurement 临床温度计 第4部分:用于连续测量的电子温度计的性能 EN 12470-4:2000 (21/03/2010) EN ISO 13485:2012 (new) Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003) 医疗设备.质量管理体系.管理要求 EN ISO 13485:2003 YY/T0287- 2003, IDT EN ISO 14155:2011(new) Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (ISO 14155:2011) 实验于人体的医疗器械临床研究---有效的临床实践 EN ISO 14155-1:2009EN ISO 14155-2:2009 (03/04/2012) EN ISO 14971:2012(new) Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-1) 医疗器械?风险管理的应用 EN ISO 14971:2009 YY/T0316- 2008, ID

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