药物临床试验关键环节管理.pdfVIP

药物临床试验关键环节管理 ■ 闻素琴 陆德炎 瞿晓慈 南通大学附属医院 摘 要 药物临床试验的规范实施和管理涉及许多环节。建立合理、规范 的临床试验运行程序，对保证临床试验有序、公正、合法地运行 非常重要。加强关键环节管理，保证试验质量重点在于：不断 更新和完善标准操作规程，选择合格的研究者，做好GCP（Good Clinical Practice）培训和临床试验前培训，充分知情同意，合理入 选受试者，加强临床试验药物的管理，最大限度地提高试验数据 的质量，规范临床试验文件的管理，建立完善的质量保证体系等。 药物临床试验是在人体进行的 命健康安全，因此，作为医疗机构必 套具有自己特色的管理模式，重点在 药物系统性研究，以评价新药的疗效 须加强临床试验的规范化管理。我院 于构建合理、规范的临床试验运行程 和安全性，确定最佳使用方法，是药 在获得国家药物临床试验机构资格 序，强化临床试验的关键环节管理， 品注册上市的主要依据。药物临床试 认定后，不断总结经验，对临床试验 并逐步完善，使其模式化。 验的质量直接关系到人民群众的生 管理进行了初步的探索，逐步形成一 构建药物临床试验运行程序模式 为了使药物临床试验的运行过 行阶段和结束阶段的运行程序和管 序，保证临床试验规范、有序、公 程合理、规范、透明和具有可操作 理等。从申办者或研究者向机构办 正、合法地运行。 性，我们结合本单位实际，制定了 公室递交试验资料开始，就要求相 药物临床试验运行程序及管理模式 关责任人严格按运行程序和管理模 图，明确规定从项目接洽到试验结 式图操作，各司其职，并要求研究 束每一环节的操作程序及相关责任 人员签署“研究者声明”，专业负责 人，包括试验资料的接洽、审查，专 人签署“专业负责人承诺”，以激发 业负责人填写项目申请表，机构召 其责任感，保证临床试验的质量。 开会议论证、审批，院伦理委员会审 同时签署 “廉政协议”，杜绝违法 批或备案，临床试验准备阶段、进 违纪行为，维护临床试验的正常秩 42 医院管理论坛 2008年第5期 第25卷 总第139期 医疗管理 加强药物临床试验关键环节的管理 WHO于2005年发布的《GCP手 册：指南的补充》阐述了临床研究过 程的15个关键环节，这些活动和程序 [1] 是可能发生的一种顺序 。各环节的 规范管理和有效衔接对保证临床试 验的质量至关重要。我们着重抓好以 下关键环节的管理： 不断更新和完善标准操作规程 标准操作规程（SOP）是针对临床试 验每一环节、每一步骤或每一具体操 作，依据 GCP 原则而制订的可操作 性、标准性文件，在不同的临床试验 间具有通用性。SOP有助于严格控制 影响试验结果的主、客观因素，避免 严谨性，不能很好地执行试验方案和 在进行相关的检查、检验和给药前， 研究人员操作上的随意性，减少偶然 SOP；对受试者缺乏耐心，服务态度 要确认受试者已签署知情同意书。在 误差，保证数据和结果的准确性和可 生硬等。所有这些，都可能导致操作 知情同意的过程中，研究者应加强与 靠性。为使临床试验每一个环节或操 [2]