ZP37A型旋转式压片机设计.doc

Design Qualification 设计确认 ZP37A型旋转式压片机 Approval Before Execution审核和批准 Written by起草 姓 名 职 务 签 名 日 期 Reviewed by审核 固体制剂车间主任 生产副总经理 Approved by批准 目 录 1. 概述 3 2. 目的 3 3. 范围 3 4. 确认依据 4 5. 确认内容 5 5.1 设备生产能力和工艺要求 5 5.2 设备设计的功能和主要技术参数的确认 6 5.3 设备材质的确认 8 5.4 设备配置的确认 9 5.5 控制系统的确认 10 5.6 设备制造的确认 11 5.7 润滑要求的确认 12 5.8 安全要求的确认 13 5.9 安装区域、位置要求及安装环境要求 14 5.10 电力要求的确认 15 5.11 设施/公用系统要求的确认 16 5.12 文件要求 17 5.13 设备转运要求 18 5.14 服务与维修要求 19 6. 设计确认最终结论 20 7. 确认小组成员签名 21 概述 本ZP37A型旋转式压片机是设计生产的，将各种颗粒状原料压制成片的专业设备。本公司选用其作为片剂生产线中的压片设备。 该机主要由等组成。电器控制部件还采用了可编程序控制器，触摸屏面板操作，变频调速控制等，具有多种安全保护功能。 该机是否符合国家药品生产管理规范“GMP”的规定，本文件将对其设计的合理性和规范性进行确认。 目的 本文件旨在从项目和系统的角度阐述ZP37A型旋转式压片机的设计确认，依据用户需求标准（URS）、GMP规范要求、产品标准以及相应的生产工艺对机的设计进行确认，包括对设备性能、材质结构、零件等方面的确认，验证设计过程中产品符合上述依据的合理性与可靠性，与同类产品相比具有明显的技术性能和质量优势，并指导产品生产、检验、安装和调试的过程。 范围 本设计确认及其附件是对ZP37A型旋转式压片机的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。 该设备的主要用途是：将颗粒。 文件的执行与修改将由公司质量管理处、基建动力设备处、口服固体制剂车间等有关部门共同完成。 确认依据 本设计确认的内容应遵循胶囊充填设备的合理性及合法性，要符合相关法规、国家标准和行业标准，同时也要满足工艺设计需求，主要包括有： cGMP 法规 药品生产质量管理规范 2010版 GMP检查评定标准 2010版 中华人民共和国药典 2010版 中华人民共和国药品管理法实施条例 国家标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-12265-90 机械防护安全要求 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》 行业标准 TJ36-79工业企业设计卫生标准 旋转式压片机企业生产标准 确认内容 设备要求序号 设计说明 确认结论 1 生产能力（最大） URS01-1 2 生产工艺要求 压片机应能调节和控制以下关键工艺参数： 最大主压力：80KN 最大预压力：12KN 最大填充深度：15mm 最大压片直径：13mm 符合URS01-2 3 满足两班制生产，能够连续生产16小时以上。 符合URS01-3 设备生产能力和工艺要求的确认： 设备设计的通过审查设计图纸和设计说明，均能够满足公司URS需求、GMP规范机行业标准。并且该设备与国内同类产品相比，技术先进、性能优良。满足公司生产工艺要求。 设备设计的功能和主要技术参数 序号 设计说明 确认结论 1 URS02-1 2 片剂形状 圆形片、椭圆形片、方形片、异形片等 符合URS02-2 3 冲模个数 URS02-3 4 最大压片压力 80KN，主压轮采用液压系统支持 符合URS02-4 5 片剂厚度 0.5~6mm 符合URS02-5 6 最大压片直径 13mm，异形片最大长直径16mm 符合URS02-6 7 上料料斗 应有玻璃视窗，可以观察物料的多少。 符合URS02-7 8 加料及接口 能实现自动提升加料，提供和加料器的接口 符合URS02-8 9 强制加料装置 应能易装易卸，检修方便。 符合URS02-9 10 剔片功能 应有自动剔片功能，可预留设备管路改造出口。 符合URS02-10 11 吸尘系统自动功能 吸尘器工作时，系统能按照吸尘器的工作时间，自动控制除尘脉冲系统工作。此参数可自行设定。 符合URS02-11 12 润滑系统自动功能 系统能按照一定的润滑时间和润滑间隔参数，自动控制润滑泵工作，能根据时间需求调节此参数。 符合URS02-12 13 剔废功能 系统应能进行单片自动剔废。 符合