春《药事管理学》期末复习应考指南.docVIP

2010春《药事管理学》期末复习应考指南 一、复习应考基本要求 《药事管理学》是中央广播电视大学开放教育专科药学专业的一门必修课，共3学分。考试由中央广播电视大学命题，考试要求要以中央电大的复习指导和要点为准。 考试范围：为张世臣主编、刘新社副主编、中央广播电视大学出版社2003年出版的《药事管理学》名词解释选择题（A型、B型、x型）简答题上篇：药事管理学基本内容 　　第一章??绪论 　　考核知识点 　　一、中国药学的历史与发展简况　　1．我国古代药学的成就　　我国医药行业的基本现状　　二、中国药学发展的目标与产业政策 　　1．鼓励创新　　2．制止重复建设，淘汰落后产品、工艺、设备　　3．创造公平的市场环境　　第二章?药事管理学的发展与研究 　　考核知识点 　　药事管理的形成和发展　　药学与药事管理学的关系　　药事管理学的形成　　药事管理学科在中国的发展　　药事管理学科的概念　　1．药事管理学科定义的基本概念　　2．药事管理学的特点　　3．药事管理的性质、任务与原则　　三、药事管理学科的研究内容　　1．药事活动规律与管理方向的研究　　2．药事管理学教育课程体系的研究　　3．药事管理学研究中的多学科结合　第三章?中外药事管理发展概况 　　考核知识点 　　一、中国古代药事管理发展史 　　中国药物管理具有悠久的历史　　2．中国古代医药管理制度、机构与法规　　3．中国近代药事管理简况　　二、新中国药事管理概况 　　1．建国后至80年代末的药事管理简况　　2．90年代药事管理的发展　　新世纪药事管理的发展　　三、外国药事管理概况　　四、制定和执行药事法规的重要意义　　加强药品管理，保证药品质量，直接关系人民健康与安全 　　经济发展要求必须依法管理药品 　　3．药事管理人员要提高法律意识和执法水平 　　第四章?药品的管理分类及药师的作用 　　考核知识点 　　一、药品管理的分类 　　1．药品的概念　　2．药品管理的类型　　3．国家基本药物　　4．医疗保险基本用药　　5．处方药与非处方药分类管理　　、药品与社会 　　1．药学的社会任务和功能 　　2．药师的职能作用与职业道德　　3．我国的执业药师制度　　第五章?药事组织 　　考核知识点 药事组织体系概况药事组织的概念　　2．药事组织分类　三、药品监督管理系统组织结构 　　1．国家药品监督管理局机构与职责　　2．国家药品监督行政部门管理系统层次结构　　3．药品检验机构　　4．国家药典委员会　　5．药品审评委员会　　6．中药保护品种审评委员会　　7．国家认证中心　　8．药品评价中心　　四、药品生产、经营管理组织 　　1．药品生产、经营主管部门　　2．医药工业公司和药品生产企业　　3．药品经营企业、医药公司、药材公司　　第六章?中药的管理 　　考核知识点 　　中药的概念及其作用 　　1．中药的概念　　2．中药材、中药饮片、中成药是中药的三大支柱　　二、中药的地位与发展　　1．中医药是中华民族的优秀文化、党和政府重视其地位与发展 　　2．中药管理是我国医药卫生事业管理的重要组成部分 　　3．发展中药产业是我国医药行业发展的重点方向 　　三、中药管理的规定 　　1．中药管理具有特殊性　　2．国家对中药资源的管理　　3．国家对中药饮片的管理　　4．国家对中药材专业市场的管理　　药品知识产权保护 　　考核知识点 　　一、知识产权保护的战略意义 　　1．发达国家知识产权保护战略　　2．我国药品知识产权保护战略　　3．《中药现代化科技行动纲要》的主要目标　　二、知识产权组织与关贸总协定 　　1．世界知识产权组织　　关贸总协定与世界贸易格局的演变　　四、国内外药品知识产权保护状况 　　1．我国《专利法》修正案的主要内容　　2．药品知识产权保护的意义　　5．中医药专利管理及专利保护的内容　　五、药品知识产权保护的具体问题 　　1．我国医药知识产权法律体系的建立　　2．药品的行政保护　　3．新药的保护及技术转让　　4．中药品种的保护　　5．药品的商标保护　下篇???《药品管理法》的主要内容 　　第八章?药事法（学）概述 　　考核知识点 　　一、药事法概要 　　1．法律的概念及法律体系　　2．立法机关及立法程序　　3．法律责任和法律制裁　　4．行政法　　二、药品管理立法的概念和基本特征 　　1．药品管理立法的概念　　2．药品管理立法的原则　　3．药品管理立法的基础　　三、新修订《中华人民共和国药品管理法》立法情况 　　1．新修订《药品管理法》的重要性和必要性　　2．新修订《药品管理法》的立法目的　　新修订《药品管理法》法律效力　　4．新修订《药品管理法》对有关部门监督职责的划分　　第九章?药品生产企业管理与GMP 　　考核知识点 　　一、药品生产企业管理 　　1．药品生产企业开办程序与生产许可制度　　2．开办生产企业