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关于新药立项筛选程序及关键考察项目的建议 新药研制是一项开发周期长、资金投入大、不可预测因素多的系统工程，具有高风险性。 在新药开发中，立项工作是直接影响新药开发成功与否的关键问题，也是每个医药企业密切关注的焦点。 随着人们对药物疗效和安全性的要求不断提高,新药开发的风险也越来越高。如何有效的规避开发的风险，立项论证极其重要。 一、新药选项筛选程序 （一）市场调研 （二）技术 （三）疗效和安全 （四）知识产权 （五）成品成本 （六）国家行政政策 （七）企业自身因素 （八）其他 （一）市场 市场是决定产品生命的最终裁判。因此，对一个项目论证，必须首先对其进行市场论证。这就需要有专门的市场调研人员去做出切实的分析对比数据。还要考虑的就是新药开发出来时，在3-5年的时间里市场变化预测等情况。 1、流行病学调研 2、同类产品的调研 3、成长性市场 4、成熟性市场 5、隐性市场 1、流行病学调研——是对市场容量的调研，主要了解药物主治疾病的发病情况。 （1）发病率高，市场容量就大，如糖尿病、心脑血管病、老年痴呆症、老年骨质疏松、病毒性疾病、恶性肿瘤、老年人尿失禁等都是发病率很高的疾病，这类药物市场前景较好。 （2）对某些小病种（如带状疱疹、胰腺炎等）具有特效的治疗药，也有较稳定的市场。 2、同类产品的调研 （1