gsp认证提交的资料.docVIP

附件1 湖南省药品批发企业GSP认证工作程序 一、资料受理 1.局政务中心负责申请资料的形式审查和受理工作。 2.局政务中心按照申报资料的要求，对申请人提交的申请资料进行审查，资料不全、形式或基本内容不符合要求的，告知申请人进行补正。申请人资料齐全、形式和基本内容符合要求或者补正后符合要求的，依法予以受理，并书面告知认证检查须知。 3.政务中心受理后1个工作日内送药品市场监管处进行资料审查。 二、资料审查 1.省局药品市场监管处负责对GSP申请的资料审查工作。 2.药品市场监管处应当在收到申请资料后7个工作日内对申报资料进行审查，发现相关资料不符合要求或者不完整的，填写《补充材料通知书》并通知申请人补充资料。 3.资料审查符合要求或者申请人按补充通知要求补充资料后符合要求的，交省中心进行技术审查。 三、技术审查 1.省药品审评认证与不良反应监测中心（以下简称“省中心”）应当自收到申报资料15个工作日内对申请资料进行技术审查： 技术审查发现企业有弄虚作假或者欺骗隐瞒等行为的，按照GSP第4条的规定，在锁定相关证据后予以判定不予通过，并将申报资料和相关资料移送省局药品市场监管处依法处理。 技术审查发现相关资料不符合要求或者不完整的，填写《补充材料通知书》并通知申请人补充资料。 2.技术审查符合要求或者申请人按补充通知要求补充资料后符合要求的，省中心安排现场检查。 四、现场检查 (一)检查前准备 1.检查的准备 1.1省中心根据《药品经营质量管理规范认证管理办法(试行)》的有关规定，对技术审查符合要求的，应当在10个工作日内（含现场检查时间）组织对申请人进行现场检查。 1.2．组织现场检查时，省中心必须按照规定，从湖南省GSP认证检查员库（分别从组长及组员库）中随机抽取3名GSP认证检查员组成认证检查组，其中1名组员应是申请人所在市州药品监督管理部门的检查员。 1.3．检查组由3名GSP检查员组成，认证检查组实行检查组长负责制。 1.4．省中心组织现场检查时，省局可视需要派员监督检查工作。申请人所在地市州食品药品监督管理局可选派一名观察员协助检查工作。 2.制定方案 省中心负责制定现场检查方案。检查方案应包括认证企业概况、认证范围、检查时间和日程、检查项目、检查组成员名单及分工等内容。检查方案及被检查企业有关资料应在现场检查前交检查组组长。 3.通知检查 省中心应在现场检查前，将现场检查通知书提前3个工作日告知申请人，并抄送省局和企业所在地市州局，同时告知检查组成员所在单位。 4.检查组集中 省中心应在现场检查前通知检查组成员在检查前一天到省中心指定地点集中，进行廉政教育，告知被检查单位基本情况、现场检查注意事项等。 （二）现场检查程序 1.首次会议 首次会议由检查组组长主持，主要内容包括：说明有关检查事项、宣布检查纪律、确认检查范围、落实检查日程、确定检查陪同人员、被检查企业汇报情况等。 2．检查和取证 2.1 严格按照现场检查方案进行检查。 2.2 严格按照《药品经营质量管理规范》及我省检查细则规定的内容，准确、全面地查验企业实施GSP的情况。 2.3 如发现实际情况与企业申报资料不符，检查组应向省中心报告，并提出调整检查方案的意见。 2.4 对检查的内容应逐条记录，发现问题认真核对。 3. 现场检查综合评定 现场检查结束后，由检查组长组织评定汇总，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行评定。拟定《药品认证检查报告 - 10 -