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**医药零售商店文件 文件名称：质量管理体系文件控制程序 编号：QP01 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 1.定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯彻药品质量管理全过程的连贯有序的管理文件。 2.目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 3.适用范围：适用于要企业各类相关文件的管理。 4.控制程序：企业各质量管理文件的编制、修订、撤销以及检查、考核等统一由质量管理负责人负责，各岗位协助、配合其工作。 (1)文件的编制、修订： ①质量管理体系文件含质量手册类（规章制度、工作标准类）、质量职责类、质量管理工作程序与操作方法类以及质量记录类。 ②质量管理体系文件的编制工作由质量管理负责人组织起草。 ③质量管理体系文件发生以下状况时，应对其进行相应内容的调整、修订。 A、质量管理体系需要改进时； B、有关法律、法规修订后； C、组织机构职能变动时； D、使用中发现问题时； E、经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 ④文件编码的要求：为规范内部管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理。 A、文件编号由3个英文字母（店代码）与文件类别2位加文件流水号组成，如本篇为.QP-01。 B、店代码： C、文件类别：质量手册中质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。 D、文件编号一经启用，不得随意更改。 (2)文件的检查、考核 ①检查、考核的一般方式 一是岗位自行检查、考核。岗位应定期组织制度执行情况自查，通过自查，发现问题，逐项整改，督促执行并纳入考核奖惩； 二是专业检查、考核。由质量负责人牵头组织，进行专项制度执行情况检查，查出的问题要进行梳理，制定整改方案，下达整改任务书，明确整改责任人和整改期限，整改情况应与部门考核奖惩挂钩； ②检查、考核的办法：检查、考核质量管理制度的执行情况，一般可采取以下四种方法： A、一是记录资料检查法。查看质量原始记录、台帐和资料，从中了解质量管理制度的执行情况； B、二是现场观察法。现场观察职工的操作情况，有无违反操作规程，有无良好的工作环境，职工的精神面貌和现场管理状况等。 C、三是知识测验法。通过面试或问卷测验，了解职工的质量意识，对质量管理制度的理解情况和对管理基本知识的掌握程序等。 ③检查、考核的奖惩：质量管理制度检查、考核必须与奖惩挂钩。 一是奖惩要适度，目标责任管理的奖惩一定要坚决兑现，决不失信于民，坚持以精神奖励为主，物质奖励为辅； 二是奖惩要有利于推动以后的工作，对于成绩要善于总结和发扬，对于问题要坚持“三不放过”（原因未查不放过，责任者和员工不受到教育不放过，没有防范措施不放过）的原则，不能一罚了之。  **医药零售商店文件 文件名称：药品采购进货质量控制程序 编号：QP02 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 1.目的： (1)对药品采购进货过程进行控制； (2)保证所购进的药品符合法定质量标准等有关规定； (3)保证所购进的药品是由合法的药品企业所生产、经营的品种 2.适用范围：适用于本店经营药品采购全过程的控制管理。 3.程序要求： (1)药品采购进货应把药品质量作为重要依据，进行具体品种及其货源渠道的筛选。 (2)药品采购时，专职质量管理员依据“供货方评审程序”对进货渠道和购进的药品进行审核，确定是否为合格供货方和质量可靠的药品。被确认为合格供货方的，列入合格供方名单。 (3)按照首营企业审核管理规定对首营企业进行评审，经评审符合要求的即为合格供货方，方可与其发生药品购销行为。 (4)依据有关规定对购进的药品进行质量审核。 (5)按照首营品种审批管理规定对首营品种进行审批，经审核批准的品种方可购进。 (6)店负责人依据质量负责人的质量审核意见等综合情况，对药品采购进货进行审查批准。 (7)药品采购进货合同 ①采购员依据经审查批准的药品采购进货拟定药品进货合同供审核。 ②药品进货合同应经专职质管员对拟购药品的通用名称、规格、数量、价格、质量等有关条款初审后，采购员方可与药品供货方正式签订药品购进合同。 ③临时性的向药品供货企业通过电话联系方式购进药品，即电话要货，应视同购进合同。 ④采购进货合同可按年度分多次签订，也可按年度签订但一次进货货款金额大于1万元以上的药品购进合同，也经企业负责审核同意方可签订。 ⑤签订药品购进合同必要时，应与供货方签订《质量保证协议书》。 ⑥药