制药企业无形资产保护0107.docVIP

制药企业的无形资产保护????? 甘娟 ??????? 2002年9月15日，我国正式实施《药品管理法实施条例》，该条例缩小了新药定义的范围，对新药的界定由原来的“我国首次生产的药品”缩小为“未曾在中国境内上市销售的药品”。这意味着原来占新药申报比例较大的已有进口的类新药将被定义为仿制药，不再享受原有的新药保护。另外，《实施条例》还取消了药品保护的等级分类，并对药品生产企业的新药品种设立不超过5年的监测期，在监测期内，不再批准其他企业生产和进口。这不到5年的监测期，同过去最长可达12年之久的新药保护相比，实在不能相提并论。曾经炙手可热、作为制药企业?“王牌”的新药证书，不再拥有昔日的光辉和荣耀，新药保护顿时在很多人眼里大打折扣。????与此同时，专利保护却骤然升温，仅以刚刚过去的SAR疫情为例，从今年4月爆发至5月底不到两个月的时间里，国家知识产权局已收到133件有关防治非典的专利申请。????我国现有6000多家制药企业，在全面实施GMP标准后，有一大批将面临停业关门的局面。而中国加入世界贸易组织后，现有法律法规的修订和知识产权保护的加强，将使制药企业的生存和发展在更高程度上依赖于无形资产。药品研究投资大、难度高、周期长，有朝一日药品上市又将面临被侵权、被仿制、市场被瓜分的危险，因此，制药企业提高知识产权保护意识，在中国乃至世界范围内进行无形资产保护就显得尤为重要。???但是，目前我国对药品无形资产进行保护的法律体系纷繁复杂，在实际审批过程中，国家药品监督管理局批准新药证书、获得国家新药保护的企业甚至面临专利侵权的索赔，企业对各种保护方式无所适从的情况也屡见不鲜。企业应如何统一认识，实现无形资产的最大效益，获取和享受最有利的保护方式和保护期限呢？一?法律背景????按照我国现行的法律体制，对制药行业的药品研发所涉及的知识产权的保护法规主要有：1、??专利法（1985年4月1日实施，1992和2000年先后两次修订）；2、??药品管理法（1984年9月20日实施，2001年修订）；3、??药品行政保护条例（1993年1月l日施行）；4、??中药品种保护条例（1993年1月1日施行）；5、??反不正当竞争法（1993年12月1实施）。????与上述法律法规相对应，我国的制药企业在寻求对自身发展起着至关重要的作用的无形资产的保护时，至少面临着五种可行的选择方案：1、??向国家知识产权局专利局申请专利保护；2、??向国家食品药品监督管理局申请新药保护；3、??向国家食品药品监督管理局申请药品行政保护；4、??向国家中药品种保护审评委员会申请中药品种保护；5、??无须任何申请手续，将该无形资产作为本企业的专有技术和商业秘密加以保护。???上述五种方案，除了申请专利的中药品种不能同时申请中药品种保护的限制性规定外，可以根据企业不同时期的不同需要，灵活选择其中的一种或数种保护方式并加以实施。????众所周知，研发是药品生产企业延续生命的不二法则。那么，制药企业在药品研发的不同阶段，应当如何选取最适宜的无形资产保护方式，顺利完成科研进程，促进产品早日上市，并确保自己的技术领先优势及由此带来的一定程度上的市场垄断地位及相应的市场份额呢？????从上述五种法律保护方式的目的和初衷来讲，专利保护和专有技术保护均为国际通用的对知识产权的保护手段。专利保护鼓励创新，促进产业化及科技进步，通过保护发明人的技术垄断地位实现发明人独占市场，并以获取高额的利益回报来激励发明创造，通过专利的实施来实现科研成果的产业化，并通过技术情报的公开来促进同行业之间的情报交流。????对于制药企业来讲，申请专利是保护自己的手段，也是自身实力和规模的重要体现。例如，西安杨森、天津史克、上海施贵宝等制药企业生产的很多药品都受到了专利保护。????而专有技术保护主要是通过企业自身的保密措施来实现，如果企业技术领先，保密措施得当，它可以使企业的领先优势长久地保持下去。相对而言，新药保护、药品行政保护和中药品种保护则是行政保护手段，它们都能起到限制同行业竞争对手的作用。????申请新药保护能保护企业研发及生产新药的合法地位和合法权益；申请药品行政保护能保护在中国境内制造、销售的在外国已经享有独占权的外国药品；而申请中药品种能保护中药生产企业的合法权益，扩大自身优质中药品种的市场份额。????下表从保护的对象、途径、措施、特征及条件五个方面对上述五种保护方式作以比较：方式?专利保护?新药保护?药品行政保护?中药品种保护?专有技术保护?对象?技术创新，包括：1、??化合物（新的原料药）；2、??制备方法（原料药或制剂的制备工艺）；3、??药品（各种制剂、化合物）；4、??化合物或组合物的新用途（新的适应症）；