医疗器械使用错误的风险评估方法研究.pdfVIP

9 11 2012 11 November, 2012, Vol.9, No.11 中国药物警戒第 卷第 期 年 月 R197.39 A 1672- 8629 2012 11- 0681- 05 中图分类号： 文献标识码： 文章编号： （ ） 医疗器械使用错误的风险评估方法研究 1 1 1 2 1 2 1 400014 2 文强 钟玲 夏世韬 钟代笛 熊学财 王强 （重庆市药品不良反应监测中心，重庆 ；重庆大学生物工 程学院，重庆400044） 摘要：当前医疗器械不良事件监测已成为上市后医疗器械风险管理的重要研究方向。使用错误是与医疗器械使用 相关的潜在风险，其研究具有重要意义。本文针对医疗器械使用错误及其风险评估方法进行了一些探讨和研究，以 期对医疗器械不良事件监测与评价工作有所帮助。 医疗器械；不良事件；使用错误；风险评估；危害；伤害 关键词： Study on the Risk Assessment Approach for Use Error of Medical Device 1 1 1 2 1 2 1 WEN Qiang ZHONG Ling XIA Shi-tao ZHONG Dai-di XIONG Xue-cai WANG Qiang ( Center for ADR Monitoring of Chongqing, Chongqing 400014, China; 2Bioengineering College of Chongqing University, Chongqing 400044, China) Abstract: The research on medical device adverse events (MDAE) monitoring has become an important aspect of the post-marketing medical device risk management. Use error is a potential risk related to the use of medical devices, it is significant to study. The article analyzed the use error of medical devices and the approach for risk assessment, in order to be helpful to the medical device adverse event monitoring and evaluation. Key words: medical device; adverse events; use error; risk assessment; hazard; injury 当前医疗器械不良事件监测工作已成为上市后医 义。本文主要是针对医疗器械使用错误及其风险评估方 疗器械风险管理的重要研究方向。其中，风险评估方法 法进行了一些探讨和研究，以期对医疗器械不良事件监 的研究是医疗器械不良事件监测和评价至关重要的基 测与评价工作有所帮助。 础性工作。使用错误是与医疗器械使用相关的潜在风险。 1 - 医疗器械的“人 机”交互模型 据GHTF （医疗器械全球协调组织）对一些研究文献的 医疗器械经研发、生产和流通环节后，进入医院临 60%～70% [1] 统计，有 的不良事件报告与使用错误有关 。