浙江省2011年10月高等教育自学考试 药事管理学及法规试题 课程代码03034.docVIP

浙江省2011年10月高等教育自学考试 药事管理学及法规试题 课程代码：03034 一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分) 在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。 1.属于传统药的是( ) A.生化药品 B.抗生素 C.疫苗 D.矿物药 2.负责全国药品不良反应监测的技术业务组织工作的是( ) A.国家药典委员会 B.国家中药品种保护审评委员会 C.国家食品药品监督管理局药品评价中心 D.国家食品药品监督管理局药品审评中心 3.《药品注册管理办法》属于( ) A.法律 B.行政法规 C.部门规章 D.地方政府规章 4.新药监测期自新药批准生产之日起计算为( ) A.2年 B.不超过2年 C.5年 D.不超过5年 5.以下按劣药论处的是( ) A.超过有效期的 B.变质的 C.所标明的适应症超出规定范围的 D.被污染的 6.专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经_________批准。( ) A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局 C.市级食品药品监督管理局 D.市级卫生行政部门 7.《中药材生产质量管理规范》的英文缩写是( ) A.GLP B.GSP C.GAP D.GCP 8.人参为我国_________保护野生药材物种。( ) A.一级 B.二级 C.三级 D.四级 9.药品广告批准文号的有效期是( ) A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 10.按照GMP的要求，药品销售记录应保存( ) A.1年 B.至药品有效期后1年 C.2年 D.至药品有效期后2年 11.GMP适用于原料药生产的_________工序。( ) A.全部 B.关键 C.最后 D.初始 12.直接接触药品的生产人员每_________至少健康体检一次。( ) A.季度 B.半年 C.年 D.两年 13.公民的作品，其发表权和著作财产权的保护期为作者终生及死亡后( ) A.20年 B.30年 C.40年 D.50年 14.医疗机构配制制剂，须经所在地_________审核同意，由_________批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。( ) A.省级人民政府药品监督管理部门；省级人民政府卫生行政部门 B.国家级药品监督管理部门；省级人民政府药品监督管理部门 C.省级人民政府；省级人民政府药品监督管理部门 D.省级人民政府卫生行政部门；省级人民政府药品监督管理部门 15.急诊处方一般不得超过_________日用量。( ) A.1 B.2 C.3 D.4 16.在零售药店中，凭盖有医疗单位公章的医生处方可以销售的是( ) A.麻醉药品 B.一类精神药品 C.二类精神药品 D.放射性药品 17.药品堆垛应留有一定距离。按照《药品经营质量管理规范实施细则》的规定，药品与墙、屋顶的间距( ) A.应小于30厘米 B.不大于30厘米 C.不小于30厘米 D.不小于50厘米 18.合法药品经营企业必须具有( ) A.药品GMP证书 B.新药证书 C.药品生产许可证 D.药品经营许可证 19.经批准可以在普通商业企业销售的是( ) A.甲类非处方药 B.乙类非处方药 C.处方药 D.疫苗 20.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，由_________审批。( ) A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局 C.市级食品药品监督管理局 D.县级食品药品监督管理局 二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分) 在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。 21.药学的社会任务有( ) A.研制新药 B.生产供应药品 C.保证合理用药 D.培养药师、药学科学家和企业家 E.组织药学力量 22.可以申请中药一级保护品种的有( ) A.对特定疾病有特殊疗效的 B.对特定疾病有显著疗效的 C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 D.用于预防和治疗特殊疾病的 E.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 23.标签上必须有国家规定的专用标识的药品有( ) A.外用药品 B.麻醉药品 C.处方药 D.医疗用毒性药品 E.精神药品 24.下列药品不得发布广告的是( ) A.麻醉药品 B.精神药品 C.医疗机构配制的制剂 D.军队特需药品 E.批准试生产的