药品安全与科学用药.docVIP

《药品安全与科学用药》考题 1简述GLP、GCP、GMP和GSP的概念。 答：（1）GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs 或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs 的缩写。可直译为“优良的生产实践”。是一个优良药品生产标准，或者说是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。 （2）GCP即药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice)的英文缩写，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、纪录、分析总结和报告，用以确保试验数据和结果的准确、可靠，以及受试者的安全、隐私和权益得到保护。是药物临床试验全过程的标准规定。 （3）GLP(Good Laboratory Practice,即良好实验室操作规范),广义上是指严格实验室管理(包括实验室建设,设备和人员条件,各种管理制度和操作规程,以及实验室及其出证资格的认可等)的一整套规章制度.包括对实验设计,操作,记录,报告,监督等整个环节和实验室的规范要求. （4）GSP认证英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。 2 实施GLP的目的。 答：进一步推进药物非临床研究实施GLP，从源头上提高药物研究水平，保证药物研究质量，也从源头上为长期以来政府全力推进保证群众安全有效用药工作提供了有力的保障。通过对药品研究的设备设施、研究条件、人员资格与职责、操作过程等的严格要求，来保证药品安全性评价数据的真实性和可靠性。 3 结合药品管理法中有关药品生产的规定，分析引起药品安全问题的原因。 答：药品作为一种特殊商品，是用来治疗、预防和诊断人的疾病的产品，关系到公民的身体健康和生命安全。可近几年来，药品安全方面的事故却时有发生，我国药品安全面临着严峻考验。 威胁人们健康事频繁发生的假劣药品质量侵权事件，让公民对药品质量产生深深的疑虑。现行法律还不能给受害人和社会所受到的伤害以足够和恰当的抚慰，不能够有效遏制大规模药品质量侵权行为的发生，商家缺乏信誉与责任心。 4 简述药品、保健药品、食品和保健食品之间的区别。 答：A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 B.保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的 C.而保健药品也称为保健食品。 D食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。 5 对本门公选课教学内容选择有何建议和意见。 答：我感觉在讲课过程中，老师把关于药品的一些生产规范国家要求法规讲得太多，以及其中一些实验室药品研发要求讲得过细，反而把我们安全用药中的如何安全用药显得不太突出，希望老师在以后讲课过程中能多讲一些常规药品的作用，及一些用药特殊情况下怎么处理，比如对药品过敏等，希望老师能给多科普一下，我们在这方面很少有机会接触，但是那些东西却很实用。