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议药物分析中几个国家标准的使用 曹阳虎 1高鸿慈（湖北江汉油田总医院 邮编433124 1湖北中医药大学药学院 邮编 430065） 药物分析习惯上称为药品检验，它是以化学、物理化学及生物化学的方法和技术对药物的质量进行全面控制的一门学科。在药物制剂生产、新药研究、药物代谢、临床药学、手性药物分析等方面均有广泛应用。本文讨论与药物分析有关的几个国家标准。 测量不确定度 中华人民共和国国家标准GB/T601－2002“化学试剂标准滴定溶液的制备”前言中指出：“本标准中标准滴定溶液浓度平均值的扩展不确定度一般不应大于0.2％，可根据需要报出，其计算参见附录B。（本版的3.7、附录B）”。在药物分析中，标准滴定溶液配制时同样也应该报出扩展测量不确定度。 继GB/T601－2002实施后，中国实验室国家认可委员会（CNAL）又编辑出版《化学分析中不确定度的评估指南》一书[1]，2003年相继公布了《测量不确定度政策》、《测量不确定度政策实施指南》。 测量不确定度是表征被测量的真值所处量值范围的评定。它按某一置信概率给出真值可能落入的区间。它可以是标准差或其倍数，或是说明了置信水准的区间的半宽。它不是具体的真误差，它只是以参数形式定量地表示了无法修正的那部分误差范围。它来源于偶然效应和系统效应的不完善修正，是用于表征合理赋予的被测量值的分散性的参数。 2010年版中国药典一、二、三部附录原子量表下注1称“原子量末位的准确度加注在其后括号内”，按照国际标准化组织起草、7个国际组织（其中包括IUPAC）联合发布的《测量不确定度表示指南》（Guide to the Expression of Uncertarinty in Measurement ）规定，相对原子质量末位括号内数值应是“测量不确定度”，准确地说是叫“扩展不确定度”，而不是“准确度”。 从过去到现在一直认为给出的测量值 ，只能有末位是不可靠的 ，其余均应为准确值而称之为“有效值”，现在看来可能不妥，因为国际标准化组织（ISO）起草的《测量不确定度表示指南》《GUM》，我国已经认可并发布了《JJF1059—1999测量不确定度评定与表示》。 GUM认定，对于所报告的不确定度，不论是合成不确定度uc 还是扩展不确定度U 或Up ，当第一位有效数字是1和2时取两位有效数字，等于和大于3时取1位有效数字。在取两位有效数字的情况下，给出的量值(测量结果) ，其末两位均属不可靠的数字。 文献［2］介绍了适用于药品检验常见检测项目及方法的不确定度评定方式，并研究中国药典附录常用检测项目方法的不确定度评定方式，计算出了各检测项目方法的测量不确定度范围。 pH 国家标准GB3102.8-93附录C给出了pH（补充件）。 溶液的pH标度，是表示溶液酸性、碱性大小的量度。这个量在高校化学教材中，沿用多年的pH定义式为： pH=-lg[H+] 一个很明显的错误是[H+]是有单位的量，不是纯数，不能取对数。清华大学分析化学教材第二版（1994年）敏感到这一点，给出了pH定义式为： pH=-lg[αH+/mol·L-1] 这个式子同样欠妥当，因αH+是量纲1的量（即无量纲的量）。不应再除以“mol·L-1”。 除上述外，pH尚有诸多其他形式的定义式。 根据pH是氢离子活度取对数负值的概念，正确的写法应是： pH=-lg[αH+，] ，这也是IUPACA推荐的写法[ 3]。 在国家标准中，规定所有的量的符号均用斜体印刷，但pH例外，规定使用正体印刷，“p”用小写字母，“H”用大写字母。pH是量纲1的量。旧称“pH值”应停止使用。 3.流量 国家标准GB3102·3-93中收录了“质量流量”和“体积流量”两个量的名称，其体积流量（Volume flow rate）的定义为“体积穿过一个面的速率”，单位名称是“立方米每秒”，符号为m3/s（体积/时间）。 2010年版中国药典二部复方乳酸钠葡萄糖注射液中乳酸钠含量测定项下称“……保持每分钟10ml的流量流出”；在甘露醇注射液含量测定项下则称“流速为每分钟0.5ml”。药典二部附录ⅤD高效液相色谱法中也称“流动相流速”。 药物分析学科论文中在述及“色谱条件”时，大多数医药类期刊和高等学校教材中，几乎全部使用“流速”这一量的名称，单位为“ml·min-1”。中国药典各版本也以USP、BP为“样板”，将流量误为流速。根据国家标准，这一量的名称和单位不相符。“流速”的定义为“流水中质点在单位时间内移动的距离”单位为“m/s”（距离 / 时间）。高效液相中流动相和气相中气体的“体积流量”（单位为ml·min-1），大多数科技论文中均误为“流速”。但也有的文献正确地使用“体积流量”这一量的名称［4］。 4. 光密度 在药物分析中，使用“光密度”这一量的名