附件申办方需要提供的资料清单.doc

附件1：申办方需要提供的资料清单 申办方监查员务必在资料审核合格后，将机构办备案的全套资料电子版发到我院机构办邮箱: jidi1767@126.com 所有由申办方提供的资料均应加盖申办方的公章（盖在封面上，由CRO提供的资料，盖CRO的也可）。 机构办和专业资料（提供2套） 提交伦理资料 （3套完整资料装订+其余不装订） 资料目录 (下列资料均装订成册) 提供 份数 准备情况 资料目录 提供 份数 准备情况 1.器械临床试验审批表（机构办和伦理共3份，不装订） 3 □ 2.申办方递交机构办的申请函和全部资料目录（模板见下，详细注明版本号，制定日期、组长单位伦理通过时间）（资料目录可不盖章，根据机构办审核的情况进行补充资料到合格后，由递交资料者打印出最终目录，目录必须与后面的资料顺序对起来） 2 □ 2.申办方递交PI、机构办审核、PI递交伦理的资料申请函和资料目录（模板见下，详细注明版本号，制定日期、组长单位伦理通过时间）（资料目录可不盖章，根据机构办审核的情况进行补充资料到合格后，由递交资料者打印出最终目录，目录必须与后面的资料顺序对起来） 3 □ 3.申办方委托我院进行临床试验的公函（均应加盖红章，如果为CRO全权代表申办方，由CRO出具委托函也可） 2 □ 3.申办方委托我院进行临床试验的公函（均应加盖红章，如果为CRO全权代表申办方，由CRO出具委托函也可） 3 □ 4.国家药监部门对该试验的审批证明件；或《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)和《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》全文，并标出SFDA要求“先开展临床研究在进行审批”的内容 2 □ 4.国家药监部门对该试验的审批证明件，或《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)和《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》全文，并标出SFDA要求“先开展临床研究在进行审批”的内容。 3 □ 5.生产厂家的资质、CRO资质，申办方给CRO的委托证明；（均应加盖红章） 2 □ 5.生产厂家的资质，CRO资质，申办方给CRO的委托证明（均应加盖红章） 3 □ 6.该产品的经国家局复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准 □ 6. 该产品的经国家局复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准 3 □ 7.组长单位的伦理批件和成员表（如果组长单位伦理为修改后同意，必须保存所有的伦理审批记录），体外诊断试剂须有申办方和PI共同提交免于伦理和知情同意的声明，并双方签字盖章 2 □ 7.组长单位的伦理批件和成员表（如果组长单位伦理为修改后同意，必须保存所有的伦理审批记录） 3 □ 8.《医疗器械临床试验须知》研究者手册(通过组长单位伦理批准，版本号________________) 2 □ 8. 《医疗器械临床试验须知》研究者手册 (通过组长单位伦理批准，版本号________________) 3 □ 9.试验方案(必须有一份是原件，至少有组长单位PI和我院PI的签名，且通过组长单位伦理批准，方案号________________) (第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当提供向医疗器械技术审评机构备案证明) 2 □ 9.试验方案(必须有一份是原件，至少有组长单位PI和我院PI的签名，且通过组长单位伦理批准，方案号________________) (第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当提供向医疗器械技术审评机构备案证明) 3 □ 10.组长单位主要研究者履历，我院全部研究者的名单与履历（履历表上每个研究者要签字确认）并将GCP证书附在每个人的履历表后 2 □ 10.组长单位研究者履历+我院全部研究者的名单与履历，（履历表上每个研究者要签字确认）并将GCP证书附在每个人的履历表后 3 □ 11.器械临床试验申办方、统计单位、参加单位及研究者信息表（参考附件6） 2 □ 11.器械临床试验申办方、统计单位、参加单位及研究者信息表（参考附件6） 3 □ 12.病历报告表样表（通过组长单位伦理，版本号_________________） 2 □ 12.病历报告表样表（通过组长单位伦理，版本号_____________） 3 □ 13.研究病历样表(不能与CRF表类似，要能如实反映一手资料，通过组长单位伦理，版本号_______________________) 2 □ 13.研究病历样表(不能与CRF表类似，要能如实反映一手资料，通过组长单位伦理，版本号__________) 3 □ 14.知情同意书样表(通过组长单位伦理，版本号______________