附件：略.doc

附件2：(略) 附件3： 鸡球虫病三价活疫苗（柔嫩艾美耳球虫PTMZ株+巨型艾美耳球虫PMHY株+堆型艾美耳球虫PAHY株）等2种兽药产品质量标准、说明书和标签 一、鸡球虫病三价活疫苗（柔嫩艾美耳球虫PTMZ株+巨型艾美耳球虫PMHY株+堆型艾美耳球虫PAHY株）质量标准、标签和说明书 （一）鸡球虫病三价活疫苗（柔嫩艾美耳球虫PTMZ株+巨型艾美耳球虫PMHY株+堆型艾美耳球虫PAHY株）质量标准 鸡球虫病三价活疫苗（柔嫩艾美耳球虫PTMZ株+巨型艾美耳球虫PMHY株 +堆型艾美耳球虫PAHY株） Ji qiuchongbing Sanjia Huoyimiao （Rounenaimeierqiuchong PTMZ Zhu＋Juxingaimeierqiuchong PMHY Zhu＋Duixingaimeierqiuchong PAHY Zhu） Coccidiosis Trivalent Vaccine for Chickens,Live （Strain E.tenella PTMZ,+ Strain E.maxima PMHY + Strain E.acervulina PAHY） 本品系用柔嫩艾美耳球虫梅州株早熟系（PTMZ株）、巨型艾美耳球虫河源株早熟系（PMHY株）和堆型艾美耳球虫河源株早熟系（PAHY株）分别经口接种无球虫感染健康鸡，收获粪便中的卵囊，置1%氯胺T溶液中，在适宜温湿度条件下孵育获得孢子化卵囊，按适当比例混合制成，用于预防肉鸡球虫病。 【性状】 白色或类白色溶液，静置后底部有少量沉淀。 【无菌检验】 按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无菌生长。 【卵囊计数】 用血球计数板计数法进行卵囊计数。每羽份疫苗的孢子化卵囊数应为400个±10%。 【安全检验】 用3～7日龄SPF鸡20只，其中10只各经口接种10羽份疫苗，另10只不接种作为对照。分别置隔离器中饲养，观察6日，应不出现由疫苗引起的球虫病症状和死亡。剖检所有鸡，检查每只鸡球虫适宜寄生部位（柔嫩艾美耳球虫检查盲肠；巨型艾美耳球虫检查小肠中段；堆型艾美耳球虫检查十二指肠）的病变并记分（病变记分标准见附注1）。所有接种鸡的十二指肠、小肠中段、盲肠病变记分均应≤+1.0分；所有对照组鸡的相应部位均应无病变。 【效力检验】 用3～7日龄SPF鸡20只，其中10只各经口接种1羽份疫苗，另10只不接种作为对照。将两组鸡分别在相同条件下隔离饲养（垫料上饲养）。接种21日，每只鸡口服柔嫩艾美耳球虫梅州株（TMZ株）、巨型艾美耳球虫河源株（MHY株）、堆型艾美耳球虫河源株（AHY株）孢子化混合卵囊(含巨型艾美耳球虫河源株10万个，其他2种球虫各5万个)，观察6日，剖检所有鸡，检查每只鸡的球虫适宜寄生部位（同安全检验）的病变并记分。对照组至少9只鸡的十二指肠、小肠中段、盲肠病变记分均应≥+3.0分，所有免疫组鸡的十二指肠、小肠中段、盲肠病变记分均应≤+2.0分，其中至少8只鸡的十二指肠、小肠中段、盲肠病变记分均应≤+1.0分。 【规格】 （1）1000羽份/瓶 （2）2000羽份/瓶 【贮藏与有效期】 在2～8℃下保存，有效期为6个月。 附注 1　病变记分标准 1.1 柔嫩艾美耳球虫引起的病变 感染后第6日剖检盲肠（两侧盲肠病变不一致时，以严重一侧为准）。 0分 无肉眼可见病变。 +1分 盲肠内容物正常，肠壁黏膜面可见少量散在出血点或出血斑。 +2分 盲肠内容物带血，肠壁黏膜面出血点或出血斑数量较为密集，肠壁增厚。 +3分 盲肠轻度肿大，肠腔内没有正常的盲肠粪便，肠道黏膜增厚，盲肠腔内充满暗红色血液或出现盲肠芯（呈灰白色干酪样香蕉型块状物）。 +4分 盲肠高度肿大，盲肠腔内没有盲肠粪便或已被包在肠芯中，肠腔内充满坏死凝血块和盲肠黏膜碎片。因本球虫致死的鸡记为+4分。 1.2 巨型艾美耳球虫引起的病变 感染后第6日剖检小肠。 0分 无肉眼可见病变。 +1分 小肠中段黏膜面可见较小的出血点，肠腔中有少量桔黄色粘液。 +2分 小肠中段出现轻度胀气，浆膜面可见许多出血点，延伸至十二指肠，肠腔内可见大量的桔黄色粘液。 +3分 肠管扩张，没有正常的肠内容物，肠内容物中混有血凝块和桔黄色粘液，肠壁变薄，黏膜面粗糙。 +4分 肠管肿胀，肠内容物粘稠，呈红棕色，并混有大量血凝块，呈淡洗肉水色，肠黏膜充血，出血，脱落。因本球虫致死的鸡记为+4分。 1.3 堆型艾美耳球虫引起的病变 感染后第6日剖检十二指肠。 0分 无肉眼可见病变。 +1分 十二指肠浆膜面和黏膜面均可见有散在横纹状白斑，横向排列，外观呈梯形。 +2分 病变较为集中，但未融合，十二指肠黏膜上覆以横向排列的横纹状白斑，外观呈梯状，病变延伸至空肠，消化道内容较稀薄，肠黏膜增厚。