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附录2 药品零售企业 《药品经营企业计算机系统》检查内容 （征求意见稿） 国家食品药品监督管理总局 2013年12月 零售标准编号 零售标准 附录检查内容 12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 药品经营企业应当根据有关法律法规、《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。 12401 企业应当按照规定设置计算机系统。 1.药品经营企业应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。 2.药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。 12613 质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。 1.负责指导设定系统质量控制功能； 2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查； 3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统； 4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定； 5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改； 6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。 14401 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 1.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。 2.修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。 3.系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。 4.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。 *14901 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统。计算机系统应当满足药品电子监管的实施条件。 药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求： 1.建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据； 2.依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品； 3.拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售； 4.与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录； 5.依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制； 6.依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划； 7.依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。 药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统）。能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。 4 - 1 -