新抗癌药物AV-203进入Ⅰ期临床试验.pdfVIP

齐鲁药事 ·QiluPharmaceuticalAffairs2012Vo1．31，No．7 · 431 · 逐渐上升。 持续稳定性考察的结果，分包装形式确定产品的内控指标， 2．3．2 葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、甘油果糖氯化 制定所用原辅料的内控标准，确定不 同药物组分 的投料 比 钠注射液中5一羟甲基糠醛项随时间延长逐渐上升，其中甘 例，保证有效期内药物组分含量符合要求。 油果糖氯化钠注射液中5一羟甲基糠醛变化最大。 3．2．3 输液产品灭菌条件的严格控制。如：灭菌条件对甘 3 持续稳定性考察统计分析结果对制剂生产和质量管理的 油果糖氯化钠注射液产品质量有很大的影响，应根据输液产 指导意义 品持续稳定性考察的结果 ，严格界定不同包装形式、不同药 3．1 通过持续科学的考察试验和统计分析，可及早发现产 物组分的输液产品的灭菌压力系数、灭菌条件、灭菌冷却温 品质量隐患。制药企业采用科学的手段 ，持续对相关产品进 度，有 5一羟 甲基糠醛或有关物质类检测的产品应密切关注 行稳定性考察和趋势分析，可明确各指标的变化趋势，明确 产品的灭菌过程，异常情况必须及时留样考察。 产品各项指标的动态符合程度，查明影响产品质量的主要因 3．2．4 输液产品贮存条件应合理调整。如：甘油果糖氯化 素。如通过 “2．3”项趋势分析情况，可确定所考察的8种产 钠注射液在常温下贮存时，5一羟 甲基糠醛项随时间延长而 品的质量影响因素为：内包装形式；制剂投料量及内控标准 出现大幅度上升趋势，可考虑将贮存条件调整为：在阴凉处 的限度范围；灭菌条件；贮存时间与贮存条件等。 贮存，并进行相关数据的分析汇总，确定可行性。 3．2 有利于企业科学决策，保证产品质量。企业应围绕影 综上所述，尽管药品在研发 、注册过程中，已对药品质量 响因素，明确持续稳定性考察统计分析结果对制剂生产和质 进行相关研究，并进行影响因素、加速试验和长期留样试验 量管理的指导意义 ，采取相关的纠正预防措施 ，按规定验证、 等稳定性试验工作，确定了药品的包装形式 、贮存条件、有效 必要时提交修订申请，做出科学的决策。如针对 “3．1”项确 期。但因为研发阶段的生产规模和生产批次有 限，数据有 定的影响因素 ，可制定如下决策： 限，作为药品生产企业，有必要和责任加强产品的持续稳定 3．2．1 不同包装形式输液产品的有效期应分别制定。 性考察，进一步明确产品质量变化影响因素，使质量管理人 如：输液产品持续稳定性考察的结果显示 ：非 PVC多层共挤 员对产品的动态水平和控制措施了如指掌，确保产品在有效 膜包装产品含量有逐渐升高趋势，但玻璃输液瓶产品含量基 期内的质量，促进企业质量控制的科学化 ，提升企业的市场 本稳定。所以，应根据包装形式的不同合理制定输液产品有 竞争力。 效期，保证有效期内产品质量的稳定性。 参考文献： 3．2．2 制剂投料量，原辅料及产品内控标准应合理修订。 [1] 中华人民共和国卫生部．药品生产质量管理规范(2010 如：因不同内包装形式的产品药物组分含量变化趋势不同， 年修订)[S]．中华人 民共和 国卫生部令第 79号， 同一药物的不同组分含量变化趋势亦不同，应根据输液产品 2011． · 国外药讯 · 新 抗 癌 药 物 AV 一203进 入 I瑚~lyII临床 试 验 2012年5月 23日，AVEO宣布，其公司研发的 背景的肿瘤患者体 内激活的errbB3受体有较强的 治疗晚期实体瘤 的新抗癌药AV一203进入 I期临