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内蒙古自治区医疗器械经营企业检查验收标准 第一章 人员与机构 第一条 法定代表人应了解有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。 第二条 企业负责人应熟悉有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章及相关规定，了解拟经营医疗器械的专业知识。 第三条 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，明确质量管理职能。 第四条 经营三类医疗器械，质量管理负责人应具有医疗器械或相关专业的大学专科以上学历或中级以上职称；经营二类医疗器械，质量管理负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。 第五条 质量管理负责人应熟悉有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章，具备相关专业知识及企业质量管理能力，应在职在岗，不得在其他企业或单位兼职。 药品经营企业兼营医疗器械的，质量管理负责人可兼任医疗器械质量管理负责人。 第六条 经营医疗器械应当提供售后服务。企业应当具备与其经营的医疗器械相适应的技术培训和售后服务能力，或者由企业与具有相关能力的第三方约定提供技术支持。 第七条 企业应对从事医疗器械购销、质量管理、养护、仓储管理、售后服务工作的人员进行法律法规培训和业务培训。采购人员不得兼质量验收员。 企业经营需验配销售产品的，应配备具有验配资格的技术人员。 第八条 企业直接接触医疗器械的人员，应每年进行健康检查并建立档案。有传染病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作